2010版GMP附录1无菌药品概要.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 人是最大的污染源 走能产生5,000,000个颗粒 人是最大的污染源 跑能产生15,000,000个颗粒 人是最大的污染源 难以觉察的口腔微滴 第十章 生产管理 第五十二条 应当尽可能减少物料的微生物污染程度。必要时，物料的质量标准中应当包括微生物限度、细菌内毒素或热原检查项目。 从源头的物料开始就控制微生物、细菌内毒素或热原污染 第十章 生产管理 第五十三条 洁净区内应当避免使用易脱落纤维的容器和物料；在无菌生产的过程中，不得使用此类容器和物料。 第五十四条 应当采取各种措施减少最终产品的微粒污染。 强调了生产过程中应控制微粒污染 第十章 生产管理 第五十五条 最终清洗后包装材料、容器和设备的处理应当避免被再次污染。 第五十六条 应当尽可能缩短包装材料、容器和设备的清洗、干燥和灭菌的间隔时间以及灭菌至使用的间隔时间。应当建立规定贮存条件下的间隔时间控制标准。 明确了对包装材料、容器和设备清洗、干燥、灭菌、贮存的要求，核心是防止污染。 第十章 生产管理 第五十七条 应当尽可能缩短药液从开始配制到灭菌（或除菌过滤）的间隔时间。应当根据产品的特性及贮存条件建立相应的间隔时间控制标准。 第十章 生产管理 第五十八条 应当根据所用