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3、洁净区操作注意事项 3.1洁净区人员工作要求： ①个人卫生要求： 不得化妆 不得在洁净区内吃饭、喝水。 不得在洁净区内抽烟 不得有可见伤口 不得留长手指甲、戴首饰、 传染病患者不得进入洁净区。 平时生产工作中，如患有腹泻、感冒、咳嗽、不明原因发热或体表有伤口等轻微疾病，不得进入洁净区。 ②正确的行为和操作： 保持在洁净区内工作，不随意出入洁净区 不随便说话，必要时才说话 不要通过传递窗说话，使用电话 总是戴上口罩以减少来自口腔的污染 机械和设备的维修保养必须有规律的进行 定期对洁净室和洁净室内物品进行清洁 始终保持洁净区的清洁和整齐 良好的行为很关键，请记住：穿着正确、移动正确、行动正确、工作正确。 ③防止不正确的行为和操作： 防止着装不正确而散播身体的粒子，引起污染 防止不戴手套接触物料，引起交叉污染 防止在洁净室内脱去洁净室工作服 防止用手指接触头发或身体的其他部位 防止在患感冒或其他疾病期间进洁净室工作 防止在洁净室内吃、喝、抽烟或读报等 防止在洁净室内戴首饰、手表 防止在洁净室使用错误清洁物料 防止在洁净室内快速地走、移动、转身 防止靠在工作台、产品或其它物料上 防止把手、手臂和手肘放在超净工作台上休息 防止搬运物料的顶部 防止在工作台上滑动物品 3.2维修人员进入洁净区维修工作要求： ①必须按进入洁净区的SOP要求进入洁净区。 ②将工具清洁后从传递窗传入。 ③在生产状态下，不得从事可能影响产品质量的维修。 ④维修工具必须为专用工具，存放在专用地点，并有标识。 ⑤维修用具在使用完后必须马上清洁，并放回指定地点。 ⑥不得裸手直接接触药品。 ⑦不得高声谈笑，必须戴口罩。 ⑧不可穿着洁净服走出更衣室外面，然后再回到洁净区。 4、洁净区的清洁和消毒 4.1消毒剂的选择 地面和工作台面消毒—0.1%新洁尔灭或0.1%洗必泰 不锈钢表面消毒--75%乙醇 手消毒-- 75%乙醇 消毒剂应轮换交替使用，避免产生耐药性。 4.2正确配制、使用消毒剂 用纯化水配制消毒液 按SOP要求的浓度配制消毒液 不要将剩下的消毒液倒入新配的消毒液中 不要混合不同种类的消毒液 4.3洁净区的清洁： 生产完成后应进行清场，对地面、门窗、用具、设备表面、水池、地漏等进行清洁。 定期对洁净区墙面、地面、天花、排风、地漏及其它辅助装置进行全面擦拭和消毒。 定期对洁净区内空气进行消毒。 交替使用0.1%新洁尔灭和0.1%洗必泰对洁净区地面、清洁工具进行消毒。 4.4洁净区的熏蒸和消毒： 洁净区熏蒸一般使用甲醛和过氧乙酸两种消毒剂 甲醛：能破坏细菌繁殖体及许多芽孢、真菌和病毒。 过氧乙酸：广谱消毒剂，能杀死细菌繁殖体、芽孢、真菌与某些病毒。 4.5洁净区的微生物监控： 洁净区尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的监控。 产品及水质微生物限度监控等。 洁净区的尘粒及微生物要求 各级别空气悬浮粒子的标准规定如下： 洁净度 级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态 ≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm ≥5.0μm A级 3520 20 3520 20 B级 3520 29 352000 2900 C级 352000 2900 3520000 29000 D级 3520000 29000 不作规定 不作规定 洁净区微生物监测的动态标准如下： 洁净度 级别 浮游菌 cfu/m3 沉降菌（?90mm） cfu/4小时 附着菌 接触（?55mm） cfu/碟 5指手套 cfu/手套 A级 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 B级 10 5 5 5 C级 100 50 25 — D级 200 100 50 — 微生物基础知识及洁净区微生物控制2013-05-24 一、微生物简介 二、微生物的分布 三、微生物的作用及危害 四、微生物的形态结构 五、微生物污染及消毒灭菌 六、洁净区微生物的控制 一、微生物简介 1、微生物的定义 微生物是一类形体微小、结构简单、进化低级、肉眼直接看不见或看不清，必须借助于显微镜才能观察到的微小生物。 2、微生物的分类 （1）根据其进化水平和各种性状上的明显差别，可分为： ★原核类：仅有原始核质，无核仁或核膜，细胞器很不完善。如细菌、放线菌、支原体、立克次氏体等。 ★真核类：细胞核的分化程度较高，有核膜、核仁和染色体，细胞器完整。如真菌（酵母菌和霉菌）、原生动物、藻类等。 ★非细胞类：体积微小，能通过除菌过滤器。如病毒和朊病毒等。 （2）按其致病性，可分为: ★病原性微生物：有致病性。 ★非病原性微生物：无致病性。 3、微生物的五大特点（共性） 体积小，面积大：细胞大小以微米和纳米计量 ，肉眼看不见或看不清，需借助于显微镜观察； 吸收多，转化快：发酵乳糖的细菌在1小时内可以分解其自重量1000～10000