Pr-PT-209 猪多杀性巴氏杆菌病活疫苗(EO630株)生产工艺规程.docVIP

目录 1. 目标 2 2. 适用范围 2 3. 定义和缩略语 2 4. 关联文件 2 5. 程序 2 5.1. 生产工艺质量控制要点 2 5.2. 生产指令与计划 2 5.3. 保护剂配制 2 5.4. 配苗 3 5.5. 疫苗瓶、胶塞清洗消毒 3 5.6. 分装 4 5.7. 冻干 4 5.8. 轧盖 5 5.9. 贴签和包装 5 6. 附件 6 目标 建立猪多杀性巴氏杆菌病活疫苗（EO630株）生产工艺规程，使生产工艺标准化、规范化，保证制品质量，防止污染和交叉污染。 适用范围 适用于猪多杀性巴氏杆菌病活疫苗（EO630株）生产工艺。 定义和缩略语 猪多杀性巴氏杆菌病活疫苗（EO630株）生产工艺。 关联文件 程序 生产工艺质量控制要点 生产区域要求 配苗、分装、溶液除菌过滤等工序均在万级区域内的局部百级区域下进行，抗原解冻、保护剂配制、轧盖等工序均在十万级洁净区域内进行，冻干机操控、贴签、包装等工序在非控区域内进行。 质量控制要点 生产工艺质量控制要点如下表： 制备过程控制点 质量控制结项目 频次 配苗 抗原纯粹检验，应纯粹 每批 保护剂无菌检验，应无菌 每批 分装 分装过程前中后取样纯粹检验，应纯粹 每批 分装量偏差率，应3%以内 每批 冻干 按猪多杀性巴氏杆菌病活疫苗冻干曲线进行冻干 每批 疫苗检验 全项检验，应全部合格 每批 生产指令与计划 1． 车间经理制定生产指令单和计划配方。 2． 接收人（班组长）收到后，签字确认。 保护剂配制 操作前检查 1. 是否无上批遗留物品。 2. 操作室是否有“已清洁”状态标识。 3. 使用的物品及用具是否符合生产规定。 保护剂配制 1. 保护剂类型为明胶蔗糖。 2. 配方：每10000ml含 明胶 1200g 蔗糖 4000g 注射用水加至10000毫升 3. 116℃灭菌40分钟。 4. 灭菌冷却后，放37℃烘房保存。 清场 1. 移出废弃物及使用过物品。 2. 清洁操作室及设备。 3. 专人复核后，悬挂“已清洁”状态标识。 配苗 操作前检查 1. 是否无上批遗留物品。 2. 操作室是否有“已清洁”状态标识。 3. 使用的物品及用具是否符合生产规定。 4. 提前半小时打开局百。 配苗 1. 根据生产指令单领取用于配苗的抗原。 2. 抗原过滤：将抗原液用100目双层过滤网过滤，滤过的细菌液进入专用的配苗容器。 3. 加保护剂：将灭菌后的明胶蔗糖保护剂加入配苗容器，使抗原量与保护剂比例为7：1，并充分搅拌均匀。 清场 1. 移出废弃物及使用过物品。 2. 清洁操作室及设备。 3. 专人复核后，悬挂“已清洁”状态标识。 疫苗瓶、胶塞清洗消毒 操作前检查 1. 是否无上批遗留物品。 2. 操作室是否有“已清洁”状态标识。 3. 使用的物品及用具是否符合生产规定。 疫苗瓶清洗消毒 按《SYG-400型高速直线液体灌装加塞机操作细则》《SW-SB-I冻干机冻干操作细则》《DZG-300型轧盖机操作细则》《KZCX型立式超声波洗瓶机操作细则》和《SH-2型远红外隧道式杀菌干燥机操作细则》《SYG-400型高速直线液体灌装加塞机操作细则》《SW-SB-I冻干机冻干操作细则》《DZG-300型轧盖机操作细则》进行疫苗瓶清洗消毒。 胶塞清洗消毒 按《KJCS-8ES全自动湿法超声波胶塞清洗机操作细则》对胶塞清洗消毒。 清场 1. 移出废弃物及使用过物品。 2. 清洁操作室及设备。 3. 专人复核后，悬挂“已清洁”状态标识。 分装 操作前检查 1. 是否无上批遗留物品。 2. 操作室是否有“已清洁”状态标识。 3. 使用的物品及用具是否符合生产规定。 4. 提前半小时打开局百。 疫苗的分装 1. 按《SYG-400型高速直线液体灌装加塞机操作细则》进行灌装和半加塞。 2. 每半小时抽取已分装好的疫苗3瓶，测定其装量，使其误差控制在+3%范围之内。 3. 分装过程的前、中、后取样作无菌检验，每次取样1瓶。 4. 整个分装工作应在4小时内完成，将分装后的疫苗瓶装入冻干托盘。 进箱 1. 将装好疫苗的疫苗瓶均匀装到冻干机板层上。 2. 放置冻干探头，并关好箱门。 清场 1. 移出废弃物及使用过物品。 2. 清洁操作室及设备。 3. 专人复核后，悬挂“已清洁”状态标识。 冻干 操作前检查 1. 是否无上批遗留物品。 2. 操作室是否有“已清洁”状态标识。 3. 使用的物品及用具是否符合生产规定。 冻干操作 1. 选取冻干曲线，输入生产日期、产品名称、装量等信息。 2. 按《SW-SB-I冻干机冻干操作