10可倾式蒸煮用户需求.docVIP

文件编号： 类 别：用户需求 部 门：工程设备部 用户需求（URS） 文件名称 文件编码 可倾式蒸煮锅用户需求说明文件 *******有限公司 目 录 1.文件审批 3 2目的 3 3范围 3 4法规和国家标准 3 法规 4 行业标准 4 国家标准 5 5工艺描述及产品介绍 5 5.1工艺/流程描述 5 5.2产品介绍 5 6. 用户及系统要求 5 6.1. URS要求 6 6.1.1. URS01：设备整体要求 6 6.1.2. URS02：具体技术要求 6 6.1.3. URS03：安全及环保要求 7 6.1.4. URS04：文件资料要求 7 6.1.5. URS05：服务与维修要求 7 6.1.6. 供应商对项目要求的确认 8 7. 缩略词附件 8 8. 文件修订变更历史 8 9. 附件 9 文件审批 起草部门 签 名 日 期 工程设备部 年 月 日 审核部门 签 名 日 期 质量管理部 年 月 日 生产部 年 月 日 批准人 签 名 日 期 质量受权人 年 月 日 2目的 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。 3范围 本用户需求书所列技术要求适用于新项目可倾式蒸煮锅设备的采购。新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。 4法规和国家标准 法规 新的可倾式蒸煮锅用于中药饮片车间蒸炙工序的生产。因此必须符合要求，主要包括： 中国GMP（2010年修订）及其附录 中国药品生产验证指南（2003版） GEP良好工程管理规范 《中国药典》2010年版 行业标准 GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准 GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准 国家标准 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 5工艺描述及产品介绍 5.1工艺/流程描述 5.1.1可倾式蒸煮锅：该机设计为带盖的不锈钢蒸煮锅，可以避免蒸煮过程中锅体对药物的相互腐蚀，锅体夹层装有安全阀、压力表，使用时安全可靠，配备揭盖杠杆机构及电控出料装置，操作简便省力。使物料在设备设定的工艺条件下完成蒸煮的生产过程。 本文描述的可倾式蒸煮锅由机架、锅体、电机、过滤器、减速器、连轴器、封盖、开盖器、主轴等部件组成。用于车间对物料蒸煮工序的生产。 5.2产品介绍 待生产的产品如下： ·品种一 酒女贞子（蒸煮温度100℃ 、包装规格1KG/包） 批量：20KG/批 X 3批 用户及系统要求 URS要求 URS01：设备整体要求 编号 要求内容 01 支架型立式锅体 02 外形尺寸＜（1700X1400X2000）MM 03 锅体容积：＞0.7立方 04 电控制、蒸汽加热100℃。 05 锅体压力：常压 06 夹层压力：＜0.05MPa 07 锅体转速：0.385r/min 08 表观光滑、整洁 09 设备材质为不锈钢、不对药品产生污染。 10 设备易清洁、计设合理。 URS02：具体技术要求 编号 设备主机系统：要求内容 01 工作性能良好。 02 接地可靠、运行平稳。 03 锅体正反转控制灵活可靠。 04 各操作功能键操作灵活。 05 构造牢固、设计合理。 URS03：安全及环保要求 编号 要求内容 01 设备安全符合机械电气设备第一部分：通用技术条件 02 机械设计防护罩安全要求 03 符合环保要求 URS04：文件资料要求 编号 要求内容 01 设备装