药店GSP材料报注意点14.6.10.doc

一、避免遗漏材料： 下文所列的自查要点，是一些药店容易疏漏疏忽的地方，药店应该加强自查，并非所上报的材料仅有以下几点，各药店在准备GSP申报材料时，必须仔细阅读相关要求，准备好相关材料，避免遗漏。省局网站上有提供相关表格样式的，请下载使用省局网站上的表格，不要随意修改省局表格式样。 GSP认证申报相关材料查阅：《福建省食品药品监督管理局办公室关于药品经营质量管理规范认证有关事项的通知》中的零售药店部分 /detail/d19972.html 二、根据省局要求材料的顺序装订好相关材料： 举例说明，GSP认证申报材料中要求的第5点，企业负责人员和质量管理人员情况表。药店应该按照省局文件的要求，相关人员按照身份证、学历证明、专业技术职称证、执业药师注册证复印件等顺序装订好材料，其他材料的装订也是这个意思。 三、材料形式上的几个注意点： 1、人员的相关材料：如人员简历、身份证等等一系列相关的证明材料，都需要本人签名；包括其他需要签名的材料地方，都要签名。 2、如设置仓库的话，GSP材料所要求的企业所附的仓库平面布局图，需要注明长宽高，特别是高度别遗漏了。 四、药店GSP认证申报材料自查要点： 1、申报资料真实性承诺书（有专用格式，前往QQ群：漳州零售新GSP群 146931660下载）： 企业应检查法定代表人签名、企业公章、日期有无遗漏； 2、药品经营质量管理规范认证申请书：（有专用格式，前往QQ群：漳州零售新GSP群 146931660下载）： （1）、首页的申请单位需要加盖公章，避免遗漏，申请日期年月日要与行政服务中心受理时间一致； （2）、填报日期避免遗漏；企业名称、地址、经营方式、经营范围、仓库地址、经济性质，要和企业现有的证照一致； 以上的信息，要和后面所附的企业实施《药品经营质量管理规范》情况自查报告中的描述提到的一致； （3）、开办时间要填企业第一张许可证上的注册（起始）时间；新开办企业该栏目可填“无此项”； （3）、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人的信息要和后面所附材料《企业负责人员和质量管理人员情况表》信息一致； （4）、企业职工数、上年销售额：要和《申请书》中的简介，后面所附的企业实施《药品经营质量管理规范》情况自查报告中的描述一致； 3、《药品经营许可证》正副本、《营业执照》、药品经营质量管理规范认证证书》(属连锁门店的应提供零售连锁总部《药品经营质量管理规范认证证书》复印件) 复印件：以上材料加盖公章（请注意《药品经营许可证》正本复印件不要遗漏，副本后有变更页的，请将变更页一并复印。相关的延续证书复印件附在相关证书后面。） 4、企业实施《药品经营质量管理规范》情况自查报告： 根据以下几点书写： （1）、企业情况简介 企业为实施新版GSP以来，在以下几方面的整改自查情况，如下： （2）、人员的资质符不符合新版、健康情况、及人员培训情况，营业时间有无按要求佩戴胸卡，穿着工作服，有无按GSP规范进行操作等； （3）、质量管理文件的修订情况：重点对照《国家药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中相关部分，是否制定了相应的质量管理制度、岗位职责、操作规程等； （4）、设施设备情况：药店的店堂店貌，药店配备了哪些设施设备，重点自查有没有配备空调，风幕机或是加装玻璃，冷藏药品专用陈列柜、阴凉陈列柜配置情况等。 （5）、自查配备的计算机系统，有无符合《国家药品经营质量管理规范现场检查指导原则》药店部分附录药品经营企业计算机系统的要求。 （6）、自查药店在购、销、存、售后管理有无符合新版GSP的要求。 5、企业负责人员和质量管理人员情况表：（有专用格式，前往QQ群：漳州零售新GSP群 146931660下载）： 表格中的职务应该根据文件的要求，按照法定代表人、企业负责人、质量负责人、执业药师（执业中药师）、药师（中药师）、采购员、验收员、养护员（设置仓库）、中药调剂员顺序排列，如药店没有相应的人员，举个例子，如没有养护员（设置仓库），那么养护员（设置仓库）就去掉，不要填在表格里头了，其他的人员也是这样处理。 （1）、注意表格中的法定代表人、企业负责人、质量负责人信息要和前面《申请书》里一致，不矛盾； （2）、自查企业负责人和质量负责人的学历职称等符不符合新版GSP的要求； （3）、该项材料中所要求的企业负责人（包括企业实际管理者），质量负责人、执业药师（执业中药师）、药师（中药师）的《个人简历表》（有专用格式，前往QQ群：漳州零售新GSP群 146931660下载）： 简历表中的相关信息要和《企业负责人员和质量管理人员情况表》、《药品经营质量管理规范认证申请书》所填的相关信息一致；另外在简历中所填写的院校名称，要和毕业证书中院校的完全一致，有发现有的企业上报相关材料时，在该处所填写的院校名称和毕业证书不一