提取车间醇沉岗操作规程.docVIP

标准操作规程 标题：提取车间醇沉岗位操作规程 生效日期 年 月 日 页次：1/1 编号：SOP-PM-093-01 颁发部门：质量管理部 新订 口 修订 口 原文件号：无 编制： 部门审核： QA审核： 批谁： 分发部门：质量管理部、生产部、提取车间 目的：建立一个提取车间醇沉岗位操作规程，使其操作符合工艺规程要求。 范围：适用于提取车间醇沉岗位。 责任者：车间主任、工艺员、操作人员、QA检查员。 规程： 1.准备工作 1.1.检查提取车间浓缩醇沉区卫生是否符合该区域清洁卫生要求，生产不同品种和更换批号时，必须取得清场合格证方可进行操作。 1.2.检查所使用设备醇沉罐、单效真空浓缩是否性能完好，有“设备完好”标牌，按清洁规程进行处理。另外还需检查附属设备（泵、输液系统、仪器、仪表等）是否符合要求。如紧固件应无松动，零部件齐全完好，润滑点已加油润滑，且无泄露，开关灵敏正常，输液系统清洁、通畅。 1.3.检查生产用具、容器，要求清洁干燥；容器外无原有的任何标记，符合要求。 1.4.接浓缩岗位药液，检查药液浓度和体积是否与所需浓度和体积（理论和经验）相付。 2.操作法 2.1.根据需要从酒精库领取酒精，将浓缩药液用泵送入醇沉罐，在启动搅拌的条件下，加入计算使用酒精。搅拌30分钟，静止