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案例分析练习题 1、案例分析题 2008年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂（2008年1月更名为黑龙江完达山药业公司）生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应，其中有3例死亡。10月7日，国家食品药品监督管理局同卫生部组成联合调查组，对事件原因展开调查后发现：完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，完达山药业公司云南销售人员张某从完达山药业公司调来包装标签，更换后销售；中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。结合案例请回答以下问题： 1．“刺五加”事件产生问题的主要原因是什么？ 2．完达山药业有限公司的行为是否违法？判定依据是什么？ 3．对“刺五加”事件处理应由哪个部门负责？处罚依据是什么？ 4．对“刺五加”事件的处罚结果是什么? 5．“刺五加”事件是否属于ADR事件？请解释说明原因。 答： 1．完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售，是导致该药品在使用过程中产生严重后果的主要原因。 2．违法，药品被污染，药品管理法第４８条，生产销售假药论处。 3．应由药品监督管理部门、司法部门及相关部门，按照《药品管理法》《药品管理法实施条例》《刑法》等规定，按生产、销售假药处罚