茵栀黄--浙江儿童医院解析.pptVIP

THE CHILDREN’S HOSPITAL ZHEJIANG UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE 茵栀黄口服液治疗足月儿高胆红素血症的多中心随机对照研究 中华医学会儿科分会新生儿学组 高胆红素血症协作组 研究背景 高胆红素血症是我国大部分新生儿病室内最常见的收治原因之一，若不及时治疗，可能导致胆红素脑病，遗留后遗症 茵栀黄制剂主要成分有茵陈、栀子、黄芩、金银花，是传统的退黄利胆药物之一，但缺乏治疗新生儿高胆红素血症的大样本研究 研究目的 评价茵栀黄口服液对足月新生儿高间接胆红素血症的疗效及安全性，规范其用药方法和给药剂量 2010年3月至2010年9月，全国 16家三级医院对该药物进行了大样本的前瞻性多中心随机对照试验 研究内容 研究对象 入选标准：胎龄≥370/7周，血生化检查提示高间接胆红素血症，且胆红素水平达到或超过美国儿科学会（AAP）指南的时龄-胆红素水平曲线低危区和中低危区分界水平(即第40百分位线) 排除标准：符合以下情况之一者将不予入选：a) 胆红素水平已达换血标准的患儿（见图2）；b) 伴有遗传代谢性疾病的患儿；c) 伴有肝胆系统先天畸形的患儿；d) 伴有消化道畸形或坏死性小肠结肠炎无法口服药物的患儿。 研究方案 研究对象随机分3组： 单纯光疗组：纳入研究后监测胆红素水平，一旦达到AAP指南高危儿的光疗标准即加用双面光疗，持续8-12小时，以后根据胆红素水平决定是否持续。 苯巴比妥+光疗组：纳入研究后即给以苯巴比妥2.5mg/kg/次，2次/天，连用5天。光疗标准和方法同单纯光疗组。 茵栀黄口服液+光疗组：纳入研究后即给以茵栀黄口服液（由北京双鹤高科天然药物有限责任公司生产）5mL /次，2次/天，连用5天 。光疗标准和方法同单纯光疗组。 研究方案 该曲线水平纳入研究 纳入标准 研究方案 该曲线水平开始光疗 光疗标准 研究方案 疗效和安全性评价 疗效评价： 分别检测第0天（治疗前）、第3天（治疗72小时）和第5天（治疗完成的血清胆红素水平，计算治疗前后血清胆红素水平的下降率，进行组间比较 记录各组未接受光疗的例数，比较不同药物干预对光疗率的影响 安全性评价： 仔细观察并记录各组患儿受试期间的任何不良反应，如皮疹、腹泻、呕吐等，并计算其发生率 结果 一般资料 （n = 1197） GA 38.9±1.2 wks，BW 3246.2±1035.1 g 男性721例（60.2%），汉族1137例（95.0%），60例少数民族患儿中壮族占86.7% ABO溶血症13.2%，G-6PD缺乏7.9%，头颅血肿7.9%，窒息5.5%，败血症5.1%，其余60.4%未发现明确的黄疸原因 治疗前血总TB 283.7±72.7μmol/L，最高626μmol/L 血总TB 342μmol/L(20mg/dL) 230例（19.2%） 427μmol/L(25mg/dL) 38例（3.7%） 结果 性别： 男 女 721(70.5%) 224 (29.5%) 胎龄 (wk) 38.8±1.3 出生体重 (g) 3246.1±1039.7 出现黄疸日龄 2.9 ±2.9 入院日龄 7.5±6.8 入院前喂养：单纯母乳 混合或人工 461 (37.4%) 475 (62.6%) 初产儿 550 （43.2%） 民族：汉族 壮族 1137(97.5%) 52 (2.1%) 一般资料 （n = 1197） 结果 三组患儿一般资料比较 单纯光疗组 n=415 苯巴比妥+光疗组 n=381 茵栀黄+光疗组n=401 F/χ2值 P值 胎龄 38.9±1.2 38.8±1.2 38.8±1.1 0.34 0.716 体重 3255.8±1248.1 3286.6±1214.0 3197.7±423.1 0.73 0.481 男性 247（57.5%） 228（59.8%） 246（61.3%） 0.32 0.85 汉族 398（95.9%） 356（93.4%） 383（95.5%） 2.88 0.24 初产儿 193（46.5%） 178（46.7%） 178（44.4%） 0.53 0.77 纯母乳喂养 161（38.8%） 140（36.7%） 160（40.0%） 0.84 0.66 出现黄疸日龄 2.9±2.9 2.8±3.1 2.9±2.8 0.13 0.880 入院日龄 7.5±7.0 6.7±7.0 8.0±7.0b 3.62 0.027 结果 三组患儿治疗前后血清总胆红素水平的变化： 单纯光疗组 n=415 苯巴比妥+光疗组 n=381 茵栀黄+光疗组 n=401 F/χ