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纠正措施与预防措施操作规程 目 的：规范对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查后采取的纠正措施和预防措施Corrective Action Preventive Action，以下简称CAPA）的操作程序，保证偏差、不符合性、缺陷或其他不期望的情况不再出现，或被永久纠正，防止已识别的潜在风险再次发生，减小由于已知的问题和严重事件引起的召回事件，满足法规要求，减少审计过程中的发现项，提高一次合格率，使生产过程更严格、持续性更好，提高客户满意度，对于不可消除根本原因的缺陷降低风险。 使用范围：适用于产品形成全过程出现不合格或潜在不合格、顾客不满意度调查情况及客户投诉、管理评审报告及日常检查发现的不合格。 制定依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《纠正措施与预防措施管理规程》 责 任：与CAPA相关的部门执行CAPA实施的申请及实施、报告；质量保证部负责CAPA报告编号，对CAPA报告进行档案管理，并负责监督各部门对CAPA信息的汇报、CAPA执行；相关部门及领导对CAPA实施进行审批、指导。 文件内容： 1．定义： 1.1矫正措施：采取行动立即消除已发现的质量和不符合或其他不期望的现象。 1.2纠正措施：消除已发现的不符合和其他不期望现象的根源所采取的行动，防止重复出现。 1.3预防措施：消除潜在的不符合或其他不期望现