培训课件_全面质量管理——讲座.ppt

5.5.1.3 检验程序的确认 如果使用内部程序，如自建检测系统，应有程序评估并确认正确度、精密度、可报告范围、生物参考区间等分析性能符合预期用途。 注：性能特征包括：正确度、准确度、精密度、测量不确定度、特异性（含干扰物）、灵敏度、检出限和定量限、测量区间、诊断特异性和诊断灵敏度。 实验室应制定血细胞分析的显微镜复检程序， 出凝血检验项目，更换新批号试剂时，如试剂敏感度差异明显，应重新验证生物参考区间；试剂敏感度接近时，可使用5份健康人标本进行结果比对，以确认参考区间的适用性。 5.6.2.2 质控物 （a） 质控物的选择：血液学宜使用配套质控物，使用非时配套应评价其质量和 适用性； 其他宜考虑使用独立的第三方质控物（CL02） （b）质控物的浓度水平：至少使用 2个浓度水平（正常和异常）的质控物； （c） 质控项目：认可的所有检测均应开展室内量制； （d） 质控频度：根据检验样品量确定质控频度。 5.6.2.3 质控数据 实验室应制定程序以防止在质控失控时发出患者结果。 当违反质控规则并提示检验结果可能有明显临床错误时，应拒绝接受结果，并在纠正错误情况并验证性能合格后重新检验患者样品。实验室还应评估最后一次成功质控活动之后患者样品的检验结果。 应定期评审质控数据，以发现可能提示检验系统问题的检验性能变化趋势。发现此类趋势时应采取预防措施并记录。 5.6.3 实验室间比对 5.6.3.1 参加实验室间比对 5.6.3.2 替代方案：通过与其他实验室（如已获认可的实验室、使用相同检测方法的实验室、使用配套系统的实验室）比对的方式确定检验结果的可接受性时，应满足如下要求： （a） 规定比对实验室的选择原则； （b） 样品数量：至少 5份，包括正常 和异常水平； （c） 频率：至少每年 2次； （d） 判定标准：应有 ≥80% 的结果符合要求。 5.6.4 检验结果的可比性 实验室内部结果比对应符合如下要求： （a） 实验室用两套及以上检测 系统同一项目时，应有比对数据表明其结果的一致性； （b） 使用不同生物参考区间的出凝血分析仪不宜进行比对，但应进行医疗安 全风险评估； （c） 血液学 应定期（至少每 6个月 1次，每至少 5份临床样品）进行形态学检验人 员的结果比对、考核并记录；应定期进行仪器法间白细胞分类计数正常标本的结果比对； （d）其他定量实验 比对频次每年至少 1 次，样本数量不少于 20 ，浓度水平应覆盖测量范围；比对结果的偏倚应符合附录 A.1 或 A.4 的要求。 （e） 比对记录应由实验室负责人审核并签字，至少保留 2年 5.7 检验后过程 5.7.1 结果复核 实验室应制定程序确保检验结果在被授权者发布前得到复核——审核程序 如结果复核程序包括自动选择和报告，应制定复核标准、批准权限并文件化 5.7.2 临床样品的储存、保留和处置 实验室应制定文件化程序对临床样品进行识别、收集、保留、检索、访问、储存、维护和安全处置。 实验室应规定临床样品保留的时限。应根据样品的性状、检验和任何适用的要求确定保留时间。 样品的安全处置应符合地方法规或有关废物管理的建议。 5.8 结果报告 5.8.1 总则 实验室应制定程序以保证检验结果正确转录。 报告应包括解释检验结果所必需的信息。 当检验延误可能影响患者医疗时，实验室应有通知检验申请者的方法。 5.8.2 报告特性 实验室应与临床相关部门协商并制定常规检验、急诊检验、危急值等结果的 传达方式。 5.9 结果发布 5.9.1 总则 实验室应制定发布检验结果的文件化程序，包括结果发布者及接收者的详细规定。该程序应确保满足以下条件： 当接收到的原始样品质量不适于检验或可能影响检验结果时，应在报告中说明； 当检验结果处于规定的“警示”或“危急”区间内时： —立即通知医师（或其他授权医务人员），包括送至受委托实验室检验的样品的结果（见4.5）； —保存采取措施的记录，包括日期、时间、负责的实验室员工、通知的人员，及在通知时遇到的任何困难； 结果清晰、转录无误，并报告给授权接收和使用信息的人； 如结果以临时报告形式发送，则最终报告总是发送给检验申请者； 应有过程确保经电话或电子方式发布的检验结果只送达至授权的接收者。口头提供的结果应跟随一份书面报告。应有所有口头提供结果的记录。 5.9 结果发布 5.9.3 修改报告 当原始报告被修改后，应有关于修改的书面说明以便： a) 将修改后的报告清晰地标记为修订版，并包括参照原报告的日期和患者识别； b) 使用者知晓报告的修改； c) 修改记录可显示修改时间和日期，以及修改人的姓名； d) 修改后，记录中仍保留原始报告的条目。 已用于临床决策且被修改过的结果应保留在后续的累积报告中，并清晰标记为已修改