培训课件_临床生化检测系统建立及相关影响因素分析.ppt

* * 四、基质效应、检测结果溯源性及标准化 一）基质效应：是指检测系统在分析样品中的分析物时，处于分析物周围的所有非分析物质（基质）对分析物测定结果的影响，称为基质效应。 二）临床检验量值溯源： 简单理解就是应用参考系统， 即用参考测量程序或参考物质建立或验证常规检验结果的准确性。参考系统除包括参考测量程序和参考物质外，还包括从事参考测量的实验室。 对临床实验室来说,我国国家标准GB/ T 15481-2000 “检测和校准实验 室能力的通用要求”和国家实验室认可委员会CNACL 201-2001“实验室认可 准则” 和ISO/ FDIS 15189“医学实验室质量管理” 也都对临床检验结果的溯 源性作出明确要求。 * 四、基质效应、检测结果溯源性及标准化 三）标准化 和临床检验的实践和需求结合起来，可以简单理解为： 为了实现临床检验结果的溯源性，检测系统的生产厂商和临床实验室的所有努力，进行有序的特定活动所制定并实施各项规则的过程为标准化。 * 标准化涉及的内容 严格的质量管理； 训练有素的人员； 良好的必要设备和环境要求； 所有开发、研制、生产的每个步骤都有具体明确的规程，并严格实施； 有详细记录； 每个产品有完整文件资料，证实产品的性能、溯源性、使用要求、产品生产工艺、产品许可、包装和说明、技术支持、质量评估等。 * 五、临床生化检测系统的建立 一）解决自建检测系统可靠性的先决条件和 基本认识 1．仪器的完善保养 2．选择性能良好的试剂盒 3．确定实验室溯源性的目标 4．基质效应及新鲜标本使用 二）实现自建检测系统溯源性的大致步骤 * 一） 解决自建检测系统可靠性的先决条件和基本认识 1．仪器的完善保养 重视仪器的定期保养和维护。是实现溯源性的前提之一。形成制度，并且将仪器定期保养和维护的费用列入必须开支。 实验室不重视仪器的定期保养和维护，无法保证仪器一直处于良好状态，严重影响检验质量。 电极、管道、比色杯、样品针、试剂针等的清洗效果不良具有积累效应。 建议：使用仪器原配的清洗液、保养液等！ * 一） 解决自建检测系统可靠性的先决条件和基本认识 2．选择性能良好的试剂盒。  检验结果的质量和分析性能是检测系统的，不是仪器或试剂的。 实验室应该在获得批准的试剂盒厂商中，挑选适合自己仪器的产品。并且，一定要经过使用和实验，有精密度、可报告范围、和其它试剂或其他实验室实际标本对照的数据资料，初步说明分析性能可以接受。 被选择后的试剂盒，在正式用于临床检测患者标本前，实验室应书写完整和详细的操作规程。 经选择后，必须长期稳定，不任意变换其他公司的产品、或同公司的其他规格的产品。否则，在建立溯源性上变得毫无意义。 * 一） 解决自建检测系统可靠性的先决条件和基本认识 3．确定实验室溯源性的目标。 实验室准备使患者标本的检测结果向哪个公司的系统靠拢？ 建议：实验室校准的目标向原检测系统靠拢。若实验室具有日立系列的仪器，就以罗氏系统为目标；具有Beckman仪器的，就以Beckman原系统为目标。 如果实验室使用的仪器原先就没有原检测系统的，可以选择在实验室附近的医院实验室内，具有国际上知名的、他们正使用原检测系统进行检验的系统为目标。 * 一） 解决自建检测系统可靠性的先决条件和基本认识 4．基质效应及新鲜标本使用 在实现溯源性的目标过程中，必须以患者的新鲜标本为实验对象、必须以方法学比较实验方式为验证手段。 所有各种测定方法、仪器、试剂、检测系统等都是设计用来作新鲜病人标本检验的，对病人标本检验具有可靠性，但是不一定对各种处理过的材料的检测提供可靠数据。 衡量某一方法或试剂的准确可靠，唯一可信的是使用人新鲜标本的方法学比较结果，仅以控制品测定值相似或等于定值，不足以说明方法的准确度。 * 二）实现自建检测系统溯源性的大致步骤 1．溯源性的目标确定 2．仪器完整保养 3．分析过程质量控制 4．精密度实验 5．可报告范围的评估 6．进行初步的方法学比较 7．自建系统的校准 8．建立“自建检测系统”的稳定校准品 * 二）实现自建检测系统溯源性的大致步骤 以下以日立仪器实现溯源性为例。 1．溯源性的目标确定： 实验室以罗氏系统为溯源性目标。要准备充分的罗氏试剂盒、校准品。另外，实验室也要准备充分的自建检测系统中的试剂盒。每个试剂盒和校准品都应该是同批号的。 2．仪器完整保养： 对日立仪器进行一次完整的保养，确认仪器处于良好状态。确保用于仪器上的水质优良。3．分析过程质量控制： 所有实验过程都必须有分析