培训课件_医学检验自建检测系统的校准.ppt

方法学比较简单方案 方法学比较简单方案 方法学比较简单方案 方法学比较简单方案 方法学比较简单方案 方法学比较简单方案 方法学比较简单方案 方法学比较简单方案 方法学比较简单方案 自建检测系统的校准 这样，包括仪器、试剂盒、“自建校准品”、和操作程序，实验室建立了自己的完整检测系统，确保该系统对患者标本的检测结果可以溯源至罗氏系统。因为罗氏系统对患者标本检测结果可以溯源至参考系统，这样，自建检测系统也就实现了可溯源至参考系统的目的。 附录一：定量检验病人结果可报告范围评价实验 病人结果可报告范围 病人标本未经任何预处理，由检验方法得到可靠结果范围为病人结果可报告范围。 也即在此范围内不同病人标本报告结果值间的比值反映各标本内含有的分析物确实有这样的比例关系。 病人结果可报告范围 近年来，具计算机的自动分析仪已经普及。仪器可对反应响应呈不同表现的结果作适当的处理，直接以最终计算计量单位方式报告检验结果，符合临床要求。 在此情况下，评价病人结果可报告范围时，不必再去评价响应结果的真实曲线状态，只要将样品作不同程度稀释或配制后，得到的预期值和实际检测值作比较，绘制在座标纸上应呈一条通过原点、斜率为1的直线。直线所达的限值即为该方法的病人结果可报告范围。 病人结果可报告范围 评价实验要求 1.进行可报告范围实验的样品必须和真实标本尽可能相似，也即要和真实标本具相同的基体状态。 2.最好有5个或以上的系列浓度的实验样品，浓度范围遍布整个可报告范围。最高浓度的样品应达到可报告范围的上限。各实验样品内含分析物浓度呈等比例关系，不要呈倍比关系。 病人结果可报告范围 3. 加入的“浓储存液”体积不超过十分之 一。 5L、4L＋1H、3L+2H、2L+3H、 1L＋4H、5H。 4. 每个样品至少作双份。 病人结果可报告范围 统计处理 各自取均值，再作回归统计。 不取均值，直接作回归处理。 直线回归式： 预期值为X，实测值为Y。 理想状态：b＝1，a＝0； 病人结果可报告范围 若b不接近1，a较大； 从经验上，若b?0.97，或b?1.03，已有可能b和1之间有统计上显著性差异。为作出正确判断，可对所有实验结果作一分析：是高浓度处，还是低浓度处的实测值和预期值间有较大偏倚。试着舍去某组数据，另作回归统计。若缩小分析范围后，回归式有明显改善，b近于1，a趋于0。此时，缩小的分析范围是真实的可报告范围。 病人结果可报告范围 g/L g/L DiaSys r = 0.999 y = 1.005x-0.004 g/L g/L BM r = 0.998 y = 0.858x+0.208 g/L g/L KH r = 0.988 y = 0.626x+0.389 g/L g/L DiaSys r = 0.999 y = 0.984x+0.058 g/L g/L KH r = 0.994 y = 0.765x+0.308 附录二 方法学比较的较简单方案 方法学比较简单方案 1．标本的准备 实验室初次进行核实实验评价时，使用患者标本进行方法学比较特别重要。患者标本的方法学比较是确定各方法间关系的基础。这将确保实验室不论用什么方法检测患者标本都能得到相同的结果。 方法学比较简单方案 选择20份患者的新鲜标本，它们内含的分析物浓度分布于实验方法的可报告范围。 不使用分析物浓度超出可报告范围的样品。标本类型必须适用于比较方法和核实评估的方法二者。 要剔除内含干扰物（参见厂商说明）会影响两个方法的的标本。 方法学比较简单方案 尽可能在收集标本的当天即进行检测，减少条件变异的影响。 按照厂商的说明收集和处理患者标本，用于检测系统。 若不正常标本不易收集，应注意保存，使实验有足够的标本量。 方法学比较简单方案 储存标本应按照厂商说明和分析物稳定二者一致的原则，冷藏保存。 并应避免冻融过程引入可能的人为问题。冰冻的冷藏标本应在冻融后、使用前充分混匀和认真检查有无不溶物。有不溶物应离心去除，使用上清液。 方法学比较简单方案 还应注意使实验方法和比较方法同时在1～2小时内开始检测。 标本的检测结果应完整地分布于整个可报告范围。若范围局限，则实验结论只说明实验所及的浓度范围。在此情况下，对准确度的确认可以分段实施。 方法学比较简单方案 2．作为溯源目标的检测系统的准备 在本实验中，做好溯源目标的检测系统准备很重要。一定要保证溯源目标的检测系统对患者标本检验结果的可靠性。 以罗氏系统为例。实验室应购买足够的试剂盒、校准品和罗氏的控制品（包括考虑重做或其它问题出现时，需要实验的用量）。每个产品要求是一个批号的。 方法学比较简单方案 在实验室进行自建检测系统的可报告范围实验时，