培训课件_临床研究中实验室的全面质量管理.ppt

试验中的质量控制 如果同样的检验应用不同的程序或设备(如多种仪器测定同一项目)，或在不同地点(如多中心药物研究中的各中心)进行，或以上各项均不同时，应该有明确的机制来判断在整个临床适用区间内检验结果的可比性。 解决办法 ：通过校准和溯源、通过（实验室）能力验证或实验室间比对 试验中的质量控制 （实验室）能力验证（proficiency testing）:利用实验室间的比对，对实验室的校准和检验工作进行判定。 实验室间比对（inter-laboratory comparison）:按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检测的组织、实施和评价。 试验中的质量控制 室内质控——统计过程控制（statistical process control，SPC）：用统计学方法使过程处于受控状态所进行的活动。 过程（process ） ：一个将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 试验中的质量控制 质控图 UCL μ＋3σ CL μ LCL μ－3σ 质控物应具有均一性和稳定性 试验后的质量控制 授权报告人应对检验结果进行系统性评审，评价其与可获得的患者相关临床信息的符合性，并签发检验结果。 检验结果不能随意改动,如发现差错必须修改应遵循一定的程序和权限, 修改之处应有清晰的标注、签名(缩写)并注明日期,修改后的原结果应清晰可见。 原始样品和其它实验室样品及其检测结果的保存应符合相关的政策。 不再用于检验的样品应进行安全处理，处理方法应符合伦理要求和当地关于废弃物处置的法规或推荐方法。 试验后的质量控制 实验室管理层与检验申请者应共同负责确保检验报告在约定时间内送达经授权的可以接收并使用相关医学信息的人员。 检验结果应清晰易懂，文字表述正确。 试验后的质量控制 报告中应包括［但不限于］以下内容： a)?清晰明确的检验标识，适当时还包括测量方法； b)?发布报告的实验室的标识； c) 患者的唯一性标识和地点，如可能，注明报告的送达地； d) 检验申请者的姓名或其它唯一性标识和申请者的地址； e)?原始样品采集的日期和时间，当可行并与患者医疗护理有关时，还应注明实验室接收样品的时间； f)?报告发布的日期和时间，如果没有在报告中注明，也应保证在需要时可以随时查到； 试验后的质量控制 g)??原始样品的来源和系统（或原始样品的类型）； h)?以SI单位或可以溯源至SI单位的单位报告的结果（见ISO指南31）（如适用）； i)??生物参考区间（如适用）； j)??结果的解释（如需要）； k)?其它注释（例如，可能影响检验结果的原始样品的质或量）； l)??报告授权发布人的标识； m)??相关时，应提供原始结果和修正后的结果； n) 如可能，应有审核并发布报告的授权人的签名。 实验室设备的管理与质控 选择设备时应考虑到能源和将来的处置（基于环境保护方面的考虑）。应确定设备（在安装时及常规使用中）能够达到所要求的性能标准，并且符合相关检验所要求的条件。 实验室管理层应建立一套程序，用于定期检测并证实设备、试剂、分析系统等经过了适当校准并处于正常功能状态。 实验室设备的管理与质控 应有记录并归档的预防性维护程序，该程序至少应遵循制造商的建议。如果有制造商的使用说明、操作手册或其它相关文件，可酌情使用这些资料建立符合相关标准的要求，明确校准周期。 每件设备均应以唯一性标签、标记或其它方式进行区别。 实验室设备的管理与质控 应保持与检验性能有关的每件设备的记录，这些记录至少应包括以下内容： a)?设备标识； b) 制造商的名称、类型识别和序列号或其它唯一性的识别； c)??制造商的联系人、电话（适当时）； d)??设备到货日期和投入运行日期； e)???当前的位置（适当时）； f)???接收时的状态（例如新品，使用过，修复过）； g)???制造商的说明书或其存放处（如果有）； h)???证实设备可以使用的设备性能记录； i)???已执行及计划进行的维护； j)???设备的损坏、故障、改动或修理； K) 预计更换日期（可能时）。 质量改进 1. 投诉的解决 实验室应有相应的政策和程序，解决来自临床医生、患者或其它方面的投诉或其它反馈意见。应记录投诉、调查以及实验室采取的纠正措施并保存。鼓励实验室从其服务对象那里获取正面和负面的反馈信息，推荐以系统化的方式进行（如调查）。 质量改进 2. 不符合项的识别和控制 当发现检验过程的任