兽药GMP检查验收相政策解析(2013.3.15终稿).docVIP

兽药GMP检查验收相关政策解析 高艳春，陈莎莎，阚鹿枫，谭克龙，康孟佼，安洪泽，张珩，韩蕾 （中国兽医药品监察所，北京 100081） [摘 要] 结合当前兽药GMP检查验收工作面临的新情况和新问题，对兽药GMP相关政策进行梳理和总结，以期为兽药生产企业更好地实施GMP工作提供参考。 [关键词] 兽药GMP；检查验收；政策解析 Interpretation and Analysis of Veterinary Drug GMP Inspection Related Policies GAO Yan-chun, CHEN Sha-sha, KAN Lu-feng, TAN Ke-long, KANG Meng-jiao, AN Hong-ze, ZHANG Heng, HAN Lei (China Institute of Veterinary Drug Control, Beijing 100081; China) Abstract: Combined with the new situation and new problems of veterinary drug GMP inspection for acceptance，the article summarized GMP related policies so as to provid reference for veterinary manufacturing companies to implement GMP. Key words: veterinary drug GMP; inspection for acceptance; interpretation of policies 新版《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（农业部公告第1427号 [1] ）和《兽药 GMP检查验收评定标准》（农办医〔2010〕72号 [2] ）于2010年9月起施行。为更好地实施新法规，进一步完善兽药GMP检查验收评定标准，农业部兽药GMP办公室多次召开专家研讨会，针对兽药GMP检查验收工作面临的新情况和新问题进行研讨，会议形成了一些结论性意见，农业部兽药GMP办公室在实际工作中也以此作为兽药GMP检查验收的补充标准开展工作。现对2010年9月以来召开历次会议形成的纪要进行了系统分类梳理和归纳总结，希望能为兽药生产企业实施GMP工作提供一些借鉴和参考，同时也为兽药GMP检查员掌握验收标准，统一验收尺度提供参考。 1 总则 1.1 兽用生物制品生产企业对原生产线部分功能间进行改造或主要设备、生产工艺发生重大变化且不改变原验收范围的，应经省级兽医主管部门审核后，向兽药GMP办公室提交申请，说明理由、具体改造方案及完成时间，经核准后方可进行改造。涉及洁净室（区）改造的还应提交6个月内由农业部认可的空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告，兽药GMP办公室负责改造后兽药GMP生产条件的现场核查工作。 1.2 兽用化药、中药生产企业对原生产线部分功能间进行改造或生产工艺发生重大变化且不改变原验收范围的，应经省级兽医主管部门审核后，向兽药GMP办公室提交申请，说明理由、具体改造方案及完成时间，经核准后方可进行改造。涉及洁净室（区）改造的还应提交6个月内由农业部认可的空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告，省级兽医主管部门负责改造后兽药GMP生产条件的现场核查工作，并将现场核查意见报兽药GMP办公室备案。 对设备进行改造且不改变原验收范围的，应向省级兽医主管部门提交申请，经核准后方可进行改造。省级兽医主管部门负责改造后兽药GMP生产条件的现场核查工作，并将现场核查意见报兽药GMP办公室备案。 1.3 在《兽药生产许可证》有效期届满前6个月未提出GMP验收申请且已过有效期的企业，将按照新建企业组织验收，同时注销原有兽药产品批准文号。兽用生物制品企业部分生产线在《兽药GMP证书》有效期内从未组织过相关产品生产的，参照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（农业部公告第1427号）第二十六条规定，验收时对该生产线实行先静态验收，后动态验收。 有效期届满前6个月内因故不能提出验收申请的企业，应向省级兽医主管部门提交延期验收申请，经审核同意后，报兽药GMP办公室核准，同意延期的，最长时间不超过一年，并给予书面回复。 1.4 同一企业的兽药生产线设置在不同生产地点（厂址）的,应分别组织验收，并在验收报告结论中标明与验收范围相对应的生产地址。 1.5 具有法人资质的兽药企业应具备独立的生产区域，保证其生产厂房、仓储设施和质检设备独立，符合兽药GMP规范要求。 2 中兽药 2.1 厂房设施 2.1.1 对中药提取液(物）为制剂的前提取部分、且只生产一种剂型中