LK-RD-WIN-009产品标准编制和修订规范工作指导书A.1.doc

编制 审查 批准 目的 产品标准的编制应该结合相关国家标准、行业标准、法律法规的要求与本产品的实际情况编写。设定技术指标的底线是国家标准、行业标准、法律法规中的要求，原则是结合企业的质量目标。长期战略是将本产品的优势做到标准中去，通过参与行业标准的制定，使标准成为公司占领市场的有利武器。为了落实产品标准责任,统一本公司产品标准的格式，编写了本规范。 适用范围 适用于本公司所有产品标准，包括医疗器械注册产品标准和企业标准（非医疗器械）。 定义 产品标准：包括医疗器械注册产品标准和企业标准（非医疗器械）。 医疗器械注册产品标准：本公司凡是属于医疗器械类的产品均应编制医疗器械注册产品标准。 企业标准（非医疗器械）：本公司属非医疗器械类的产品均应编制企业标准。 权责 项目负责人负责产品标准的起草和修订，因为技术要求和试验方法错误或不完整造成的损失，或与相关国标、行标、法律法规不符合造成的损失由编制人员负70%的责任。因为产品标准格式问题造成的延误由编制人员负20%责任。 技术部负责人负责产品标准的技术审核，因为技术要求和试验方法错误或不完整造成的损失，由项目负责人负30%的责任。 标准专员负责产品标准的审核，包括标准格式和是否与相关国标、行标、法律法规相符合。因为格式错误造成的延误或损失由标准专员负80%的责任；因为与相关国标、行标、法律法规不符合造成的延误和损失由标准专员负20%的责任。 标准专员组织对标准进行会签评审湖，交由公司领导批准，公司对批准后的标准负全责。 文控中心负责产品标准的存档、发放和回收，若收到新版本的产品标准未及时下发或未及时收回老版本标准而造成的损失，由文控中心负全责。 质量部门应严格执行产品标准，因为质量部门未按照产品标准进行质量把关，造成的损失由质量部门负全责。 作业流程 工作安排 产品标准编制的时间 产品标准应在产品设计任务计划书下发后开始编制，在样品制造结束前确认，以备产品办理证件和质量部检验产品使用。具体标准编制时间安排应严格按照《产品设计任务计划书》实施，如有不按时完成的追究相关人员延误工作的责任。 产品标准的审核 技术人员将标准初稿（.doc格式或纸质格式）交予标准专员审核，标准专员应按照GB/T 1.1—2009和《医疗器械标准管理办法10号局令》（试行）的规定对标准格式进行审查，并对标准中所提技术指标是否符合相关国家标准、行业标准、法律法规进行确认。 产品标准的评审 审核通过后，由标准专员组织该产品技术人员、技术负责人对标准中的型号、技术指标、试验方法进行评审。标准专员组织对评审未通过的内容进行再次验证、更正和添加。最后由技术负责人签字确认。 产品标准的备案 生效后的标准由标准专员与公共关系部报相关部门备案,非医疗器械报省质监局, Ⅰ类医疗器械报成都市药监局,Ⅱ类医疗器械报省药监局。备案的资料包括： 标准一份 标准编制说明一份 专家评审单一份 委托书一份 产品办证 产品标准作为办理注册证和卫生批件等证件的必备资料，需要通过备案机构和证件办理机构的审查。在审查中涉及重大添加或更正的，需要同技术负责人协商而定。协调人员将意见归总到标准专员处，标准专员应做好相关意见的记录并保存，以作为以后办证的参考。 标准的实施 产品标准正式通过证件办理机构审查后，根据标准专员发放的正式通知进行实施，文控部负责将受控后的产品标准发到需求的部门，包括质量管理部、技术部、生产工程部及其它单独提出申请的部门。产品标准属于技术文件，禁止外泄。各部门实施通知发出后一周内应由各部门负责人对本部门人员进行产品标准的宣贯，标准专员给予协助。并将宣贯会议签到表交到标准专员处，不按时进行宣贯的部门将受到警告批评。标准实施过程中的反馈意见应以自由的书面格式交到标准专员处，由标准专员集中处理。 产品标准的更正 在产品标准备案成功后，标准的每次更正须填写《标准更正记录单》报标准专员批准后实施，更改记录单作为标准的一部分，与标准有同等的权威。直到下一次标准备案，可将这些变更纳入新版本的标准中去。标准备案的周期一般为四年。如果有要求必须到备案机构进行更改的，按相关要求执行。应注意在备案机构”更正”的流程比”修订”的流程更简单。 产品标准的修订 当新发布了国家标准、行业标准或相关法规，本产品与这些标准不符合项较多而且不符合项至关重要时，需要进行产品标准的修订。产品标准的修订人应该是该标准的编制人员或该产品的负责人。标准的修订主要是结合国家标准、行业标准、法律法规的最新要求以及产品自身的改进情况进行修订。修订后的标准将于标准备案机构备案，标准编号也会发生变动。 参与国家标准和行业标准的制定 应积极参与国家标准、行业标准的制定，为完善本行业标准贡献力量。同时应知道标准对于企业的发展的重要性，它不该流于形式，而应该是支撑企业有