《药品经营许可》换发程序规定.doc

广西壮族自治区药品经营企业 《药品经营许可证》换发程序规定 （试 行） 第一条 为加强对药品经营企业的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》，下同）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（简称《药品管理法实施条例》，下同）及国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》，制定本规定。 本规定所指药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业（零售药店、连锁门店）。 ?第二条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。 ?第三条 申请换发《药品经营许可证》的企业，应向原发证机关提交以下材料： （一）换发《药品经营许可证》的申请（说明换证前12个月内的经营情况、人员变化情况及对照标准自检情况） （二）换发《药品经营许可证》申请审查表（附件一）； （三）企业从业人员花名册（内容包括：姓名、性别、出生年月、文化程度、何年从何学校毕业、现任职务、技术职称、执业资格、所在部门或岗位、从事药品经营工作年限等内容） （四）企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人、药学及相关专业技术人员的学历、职称证明、执业证书复印件及个人简历； （五）企业组织机构框图； （六）企业负责人员和质量管理人员情况表（附表1，包括企业法定代表人、分管各项工作的负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员）； （七）企业验收养护人员情况表（附表2）； （八）企业经营设施、设备情况表（附表3）； （九）企业质量管理文件目录； （十）企业所属经营单位情况表（内容包括：所属经营单位名称、注册地址、仓库地址、企业负责人、经营范围、是否有药品外购权） （十一）经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）； （十二）仓库总平面图（标明详细地址、各仓库名称、总使用面积）及各仓库平面布局图（标明详细地址、仓库名称、使用面积、待验品库或区、合格品库或区、不合格品库或区、退货库或区、发货库或区及其面积、验收养护室及其面积、设施设备名称、位置）； （十三）经营场所、仓库房屋产权或使用权证明； （十四）企业GSP认证证书复印件； （十五）通过工商行政管理部门年检的《企业营业执照》复印件。 以上材料一式三份，统一使用A4纸按顺序用文件夹夹好，报原发证机关。 第四条 企业申请换发《药品经营许可证》的，专营药品的法人企业设立的分支机构按上述要求由法人企业向原发证机关填报申请材料。 第五条 原发证机关在收到申请材料后，在30个工作日内对申请材料进行审查： （一）申请材料存在可以当场更正错误的，允许申请人当场更正； （二）申请材料不齐或者不符合法定形式的，发给申请人《换发药品经营许可证补正材料通知书》（附件二），一次性告知需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理； （三）材料齐全、符合法定形式，或者申请换证的企业按要求提交全部补正材料的，审查人填写《换发药品经营许可证申请材料审查单》（附件三）；发给申请单位《换发药品经营许可证受理通知书》（式样见附件四），该受理通知书中注明的日期为受理日期。 第六条 原发证机关自受理之日起按照《药品管理法实施条例》的有关规定在30个工作日内按照国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准》（试行）对药品批发企业组织换证验收，在15个工作日内按照自治区食品药品监督管理局《开办药品零售企业验收实施标准》（试行）和有关规定对药品零售企业组织换证验收，填写《换发药品经营许可证验收评定表》（附件五），作出合格或不合格的结论。验收不合格的，下发《换证药品经营许可证验收整改通知书》（附件六）。企业整改后，重新向原发证机关提交验收申请，经原发证机关重新验收仍不合格的，或逾期不提出重新验收申请的，下发《药品经营企业不予换证决定书》（附件七），注销并收回原《药品经营许可证》，通知申请人，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。 第七条 按照《药品经营许可证管理办法》第二十二条的规定，《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。 监督检查的内容主要包括： （一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况； （二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况； （三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况； （四）《营业执照》的登记事项； （五）发证机关需要审查的其它有关事项。 第八条　监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。 有下列情况之一的企业，必须进行现