2016婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求试行征求意见稿.doc

附件1 婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请 材料项目与要求（试行） （征求意见稿） 一、申请材料的一般要求 （一）申请人通过国家食品药品监督管理总局网站（）或国家食品药品监督管理总局食品审评机构网站（）进入婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请系统，按规定格式和内容填写并打印国产婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书（附表1）、进口婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书（附表2）、国产婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册申请书（附表3）、进口婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册申请书（附表4）、国产婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册申请书（附表5）、进口婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册申请书（附表6）。 （二）申请人应当在注册申请书后附上相关申请材料，按照注册申请书中列明的“所附材料”顺序排列。整套申请材料应有详细材料目录，目录作为申请材料首页。 （三）整套申请材料应当装订成册，每项材料应有封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项材料名称。各项材料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项材料名称或该项材料所在目录中的序号。 （四）申请材料使用A4规格纸张打印（中文用宋体且不得小于四号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。 （五）除注册申请书和检验机构出具的检验报告外，申请材料应逐页或骑缝加盖申请人公章或印章，公章或印章应加盖在文字处。加盖的公章或印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 （六）申请材料中填写的申请人名称、地址、法定代表人等内容应当与申请人主体资质证明文件中相关信息一致，申请材料中同一内容（如申请人名称、地址、产品名称等）的填写应前后一致。加盖的公章或印章应与申请人名称一致。申请注册的进口婴幼儿配方乳粉应当有中文名称，如同时有英文名称的，其英文名称应当与中文名称有对应关系。 （七）申请人主体资质证明材料、原辅料的质量安全标准、产品配方、生产工艺、检验报告、标签、说明书及有关证明文件等申请材料中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献（技术文件）中的摘要、关键词及与配方科学性、安全性有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)，外文资料附后。申请人应当确保译本的真实性、准确性与一致性。 （八）申请人提交补正材料，应按《婴幼儿配方乳粉产品配方审评意见通知书》的要求和内容，将该项目修改后的完整材料逐项顺序提交，并附《婴幼儿配方乳粉产品配方审评意见通知书》原件或复印件。 （九）申请人应当同时提交申请材料的原件1份、复印件5份和电子版本；审评过程中需要申请人补正材料的，应提供补正材料原件1份、复印件4份。复印件和电子版本由原件制作，其内容应当与原件一致，并保持完整、清晰。申请人对申请材料的真实性、完整性、合法性负责，并承担相应的法律责任。 各项申请材料应逐页或骑缝加盖申请人公章或印章，扫描成电子版上传至婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请系统。 （十）未获国家食品药品监督管理总局批准注册的产品配方，其申请材料一般不予退还，但已提交的委托书除外，如需退还，申请人应当在收到不予决定之日起3个月内提出书面退还申请。 二、产品配方注册申请材料项目与要求 （一）产品配方注册申请材料项目 1.婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书； 2.申请人主体资质证明文件； 3.原辅料的质量安全标准； 4.产品配方； 5.产品配方研发报告； 6.生产工艺说明； 7.产品检验报告； 8.研发能力、生产能力、检验能力的证明材料； 9.其他表明配方科学性、安全性的材料； 10.标签和说明书样稿及其声称的说明、证明材料。 （二）产品配方注册申请材料要求 1.注册申请书 （1）产品名称由商品名称和通用名称组成，每个产品只能有一个产品名称，申请注册的进口婴幼儿配方乳粉可以同时标注英文名称，英文名称应与中文名称有对应关系。 （2）商品名称应当符合有关法律法规和食品安全国家标准的规定，可以采用商标名称、牌号名称等，不应包含下列内容： 虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的词语； 涉及预防、治疗、保健功能的词语； 明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述； 庸俗或者带有封建迷信色彩的词语； 人体组织器官等词语； 不得使用与已经批准注册的药品、特殊医学用途配方食品产品名称和婴幼儿配方乳粉商品名称音、形相同或相似的名称； 其他误导消费者的词语，如使用谐音字或形似字足以造成消费者误解的。 同一系列不同适用月龄的产品，其商品名称应相同。 （3）根据产品的适用月龄，通用名称应为婴儿配方乳（奶）粉（06月龄，1段）、较大婴儿配方乳（奶）粉（612月龄，2段）或者幼儿配方乳（奶）粉（1236月龄，3段）。 （4）其他需要说明的问题 产品配方曾经不予注册的，应对相关情况及原因进行说明，并提交原配方不予注册决定书复印件。 说明产品配方是否为已经上市销售产品的配方，如