药典2010_生物限度检查法.docVIP

微生物限度检查法 微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。 微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》 的现行国家标准进行洁净度验证。 供试品检查时．如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂，应证明其有效性及对微生物无毒性。 除另有规定外，本检查法中细菌及控制菌培养温度为30～35 ℃ ；霉菌、酵母菌培养温度为23～28 ℃ 。 检验结果以1g 、lml 、10g 、l0ml 或10cm2 为单位报告，特殊品种可以最小包装单位报告。 检验量 检验量即一次试验所用的供试品量（g 、ml 或cm2）。 除另有规定外，一般供试品的检验量为10g 或10ml；膜剂为100 cm2；贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。要求检查沙门菌的供试品，其检验量应增加20g 或20ml （其中10g或10ml 用于阳性对照试验）。 检验时,应从2 个以上最小包装单位中抽取供试品，膜剂还不得少于4 片。 一般应随机抽取不少于检验用星（两个以上最小包装单位）的3 倍量供试品。 供试液的制备 根据供