浅谈仿制药质量一致性评价过程管理的原则及政策依托pdf.docVIP

Chinese Journal of New Drugs 2013，22( 21) ·新药研发论坛· 浅谈仿制药质量一致性评价过程管理的原则及政策依托 许明哲，牛剑钊，陈 华，林 兰 ( 中国食品药品检定研究院，北京 100050) ［摘要］ 按照《国家药品安全“十二五”规划》的要求，国内相关机构已经开展了仿制药质量一致性评 价的工作。本文查询国外药品再评价相关文献信息，简要介绍国外药品再评价过程。在借鉴国外经验及模 式的基础上，探讨我国口服固体制剂的仿制药质量一致性评价方式方法、实施流程，以及仿制药所处现状与政 策要求，并且对我国仿制药质量一致性评价的基本原则、过程管理及未来的主要任务与方向提出了一些建议。 ［关键词］ 仿制药; 一致性评价; 管理; 原则; 政策 ［中图分类号］ Ｒ95 ［文献标志码］ C ［文章编号］ 1003 － 3734( 2013) 21 － 2475 － 04 Principle and policy for process management of consistency evaluation for generic drugs XU Ming-zhe，NIU Jian-zhao，CHEN Hua，LIN Lan ( National Institutes for Food and Drug Control，Beijing 100050，China) ［Abstract］ Consistency evaluation for the quality of generic drugs has been launched by the relative organi-zation，according to the published national drug safety “12th Five-Year Plan”． The re-evaluation for the quality of generic drugs in other countries was introduced based on the literature search． The methods，procedures and policy of consistency evaluation for solid oral dosage forms were discussed on the basis of the experiences of foreign coun-tries，providing some suggestions for the principle，process management and policy of generic drugs． ［Key words］ generic drugs; consistency evaluation; management; principle; policy  中国作为仿制药大国，本土企业生产的药品中 约有 97% 为仿制药。《药品注册管理办法》( 药监局 令第 28 号) 规定: 仿制药应当与被仿制药具有同 样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗 作用。仿制药作为临床用药的主体，其质量关系到 广大人民群众用药的安全性和有效性。但在临床实 践中，仿制药与原研药品，不同来源的同品种仿制 药，甚至同一企业的不同批次的仿制药品也存在着 疗效的差异［1］。 《国家药品安全“十二五”规划》提出对 2007 年 修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药，分期分 批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基 ［作者简介］ 许明哲，男，副主任药师，研究方向: 药品检验。联系电 话: ( 010)E-mail: xumzhe@ nifdc． org． cn。 ［通讯作者］ 林兰，女，副研究员，研究方向: 药品检验检测及分子生 物学。联系电话: ( 010)E-mail: linlan@ nifdc． org． cn。  本药物目录、临床常用的仿制药在 2015 年前完成，未 通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准 证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办 法》要求，将其生产的仿制药与原研药进行全面对比 研究，作为申报再注册的依据。本文就仿制药一致性 评价过程中的管理原则及相关问题进行探讨。 我国仿制药现状 早期的仿制药研究中，由于对溶出度试验及溶 出曲线比较的重要性认识不足，只进行已有质量标 准中规定的溶出度试验( 一个介质、一个时间点、一 个限度) ，为了获得高溶出率，往往采用了