洁净室(区)内的人数应当与洁净室(区)面积相适应的验证报告概要.doc

洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应的验证报告 验证报告编号： 起草人: 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日 目 录 1验证目的 2验证组成员及职责 3验证时间进度表 4验证内容与方法 5验证记录 6验证结论........................................................... 一、验证目的 为确认洁净室内人数与洁净室面积相适应，保证生产出质量合格、稳定的产品，特制订本验证方案，验证洁净区人员数量最大时房间洁净度能够符合相应的洁净度要求，防止对产品造成污染和交叉污染。验证委员会负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，审批验证方案和报告，发放验证证书。验证小组负责起草洁净区区域人员数量控制的验证方案，实施验证活动，完成验证报告根据公司验证总计划，验证小组计划于年月日至年月日实施洁净区区域人员数量控制的验证洁净区最大容纳人数中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》有这样的规定：第4.2.5条 根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般可按洁净区设计人数平均每人4～6平方米计算。 第5.1.4条 洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值频取下列风量中的最大 值； 一、乱流洁净室总送风量的10%～30%，层流洁净室总送风量的2～4%。 二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量。 三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。 注第4.2.5条是指人员净化用室(如更衣室)和生活用室的面积参考值，而非指操作间。另外第5.1.4条每人每小时送风量要求是用来根据人员数量计算送风量的，而不能反过来计算人员容量由此得出下面计算公式：十万级，房间高度按2.5米计算，换气次数取15次/小时，新风量取20%每人最低需要面积=40立方米÷20%÷15÷2.5米=5.33平方米万级，房间高度按2.5米计算，换气次数取25次/小时，新风量取20%每人最低需要面积=40立方米÷20%÷25÷2.5米=3.2平方米百级，房间高度按2.5米计算，换气次数取300次/小时，新风量取4%每人最低需要面积=40立方米÷4%÷300÷2.5米=1.33平方米可以看出人均需要面积与于新风量、换气次数、房间高度均是反比关系，应根据洁净车间具体的参数来确定各个房间的人数限制，其实在图纸设计时是根据工艺要求设计的各房间新风量、换气次数、房间高度、面积等参数。洁净室能容多少人，在厂房设计的时候其实就确定了上面计算出的人数是第一优先满足的，然后确认完成工艺操作最少的人员，根据这2点确定最大人数来进行验证工作，即进行模拟最差条件试验，验证人数最大情况下的房间洁净度证明有最大人员数量时的房间洁净度能够符合相应的洁净度要求 洁净区最大人员数量的验证采用粒子动态监测和微生物动态监测4.2 验证用仪器设备验证中所用到的仪器设备见附表14.3 验证前准备 4.3.1 验证人员的培训验证人员应经过该方案的培训，培训合格后方可以进行相应的确认工作，具体验证培训记录见附表。4.3.2 计量器具的校准验证中所用到的计量器具均需校正合格，具体计量器具校准检查记录见附表 4.3.3培养基及其制备方法大豆酪蛋白琼脂培养基(TSA)取大豆酪蛋白琼脂培养基，微热溶解，调节pH值使灭菌后为7.3±0.2，分装于三角瓶中， 于压力蒸汽灭菌器内121灭菌30min。冷却至约60，在无菌操作要求下倾注约20ml至 无菌平皿(Φ90mm)中，加盖后在室温 放至凝固。4.4 洁净区区域人员数量控制的验证4.4.1 试验次数至少进行3次独立平行试验。4.4.2 测试方法4.4.2.1 根据洁净区最大容纳人数和工艺操作要求的人数得出各操作间最大人员数量。 4.4.2.2 洁净区操作间含最大人员数量时，进行相应功能间的工艺操作。4.4.2.3 人员在洁净区操作间生产操作时，按照《医药工业洁净室(区)粒子的测试方法》对悬浮粒子进行动态监测4.4.2.4人员在洁净区操作间生产操作时按照《医药工业洁净室(区)的测试方法》对进行动态监测。4.4.2.5人员在洁净区操作间生产操作时按照《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》对沉降菌进行动态监测。4.4.3 可接受标准4.4.3.1 洁净区悬浮粒子限度≥0