洁净区检测概要.ppt

生产洁净区微生物监测操作程序 杜平华 目的 建立该程序的目的是为了保证洁净区空气，无菌区设备表面和工作人员微生物质量。 适用范围 A级、B级、C级、D级生产区微生物污染的控制和监测。 生产洁净区微生物监测 职责 QA负责静态沉降菌、浮游菌的取样。 QC负责按SOP要求提供微生物监测所需平皿、核对采样 后的平皿数，按要求培养，并及时出具监测报告。 操作人员负责动态沉降菌和表面菌的取样。 生产洁净区微生物监测 程序 监测项目及频率 检测标准 生产洁净区微生物监测 检测标准 洁净级别 洁净级别浮游菌（cfu·m-3） 沉降菌 (φ90mm,cfu /4h） 接触碟 (φ55mm,cfu /25cm2） 手套5指样（cfu /手套） 设备、墙面、地面 工作服 Class A 合格限 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 行动限 2/4只碟 即：1只碟长菌，菌落数有2 2/4只碟 即：所有碟中菌落总数为3,单个碟中有3 2/3只碟 即：所有碟中菌落总数有2,单个碟中有2 2/4只碟 即：2只碟长菌，单个碟中有1 1/2只碟 即：所有碟中菌落总数有1 警戒限 1/4只碟 即：2只碟长菌，每只碟中菌落数有1 1/4只碟 即：所有碟中菌落总数为2，单个碟中有2 1/3只碟 即：所有碟中菌落总数1 1/4只碟 即：所有碟中菌落总数有1 — Class B 合格限 10 5 5 5 — 行动限 10/2只碟 即：2只碟长 菌，单只碟有10 — 5/2只碟 即：2只碟长菌，单只碟有5 — — 警戒限 5/2只碟 即：2只碟长 菌，单只碟有5 — 3/2只碟 即：2只碟长菌，单只碟有3 — — 检测标准 Class C 合格限 100 50 25 25 — 行动限 100/2只碟 即：单只碟100 50/2只碟 即：单只碟有50 — — — 警戒限 50/2只碟 即：单只碟有50 25/2只碟 即：单只碟有25 — — — Class D 合格限 200 100 50 50 — 行动限 — 100/2只碟即：单只碟有 5/2只碟 即：2只碟长菌，单只碟有5 — — 警戒限 — 60/2只碟即：单只碟有60 — — — 注：1、单个沉降碟摆放时间可小于4小时； 2、若动态检测浮游菌，A级浮游菌行动限为：3/4只碟，即1只碟长菌，菌落数有3； 警戒限为：2/4只碟，即2只碟长