生物仿制药的纯化探索—吴云涛2015.docxVIP

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2016-11-28 发布于重庆
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生物仿制药的纯化探索—吴云涛2015.docx

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生物仿制药的纯化探索—吴云涛2015

生物仿制药的纯化探索随着全球生物制品的发展，生物仿制药将会扮演着越来越重要的角色。尤其是这几年国家对与生物制品的重视，使得生物仿制药的申报和发展将会出现一个新的高峰。 ?在生物仿制药的研发和生产中，如何做到和原研药相似符合申报的标准是很多企业及专家头疼的问题；除此之外，如何控制研发的生物仿制药在生产上做到和原研药相似也是研发科学家一直困扰的问题。本讲座力图在生物仿制药生产的上游讲到如何控制和评判是否做到和原研药相似，以及从下游纯化尤其是采用层析技术如何去除产品相关性杂质，如聚体、降解片段、酸碱峰等，从而做到申报的标准。最后以层析为例从QBD的角度来分析如何通过风险分析、DOE?找到操作空间来确保生产工艺的稳定性。从而做到最终生物仿制药产品的申报，并确保稳定生产。