穩定性研究指导原则学习心得.docVIP

化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则网征求意见稿)学习总结 概述： 强制条件试验主要是考察原料药或制剂对光、湿、热、酸、碱、氧化等的稳定性，了解其对光、湿、热、酸、碱、氧化等的敏感性，主要的降解途径及降解产物，并据此进一步验证所用分析方法的可行性、确定加速试验的放置条件及为选择合适的包装材料提供参考。 加速试验是考察原料药或制剂在高于长期贮藏温度和湿度条件下的稳定性，为处方工艺设计、偏离实际贮藏条件其是否依旧能保持质量稳定提供依据，并根据试验结果确定是否需要进行中间条件下的稳定性试验及确定长期试验的放置条件。 长期试验则是考察原料药或制剂在拟定贮藏条件下的稳定性，为确认包装、贮藏条件及复验期/有效期提供数据支持。 原料药表格总结： 项目 原料药 内容 强制条件试验 加速试验 中间试验 长期试验 条件 高温（高于加速10℃) 高湿(75%或92.5%） 光照（总照度不低于1.2×106Lux·hr、近紫外能量不低于200w·hr/m2) 酸、碱、氧化 40℃±2℃/75%RH±5%RH 冷藏原料药 25℃±2℃/60%RH±5%RH 冷冻原料 5℃±3℃或25℃±2℃ 30℃±2℃/65%RH±5%RH 25℃±2℃/60%RH±5%RH或 30℃±2℃/65%RH±5%RH（后者无需中间条件试验) 冷藏原料药 5℃±3℃ 冷冻原料 -20℃