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凡例(2005年版一部) 解 读 2008.10.19 凡 例 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，是国家监督管理药品质量的法定技术标准。 《中国药典》一经国务院药品监督管理部门颁布实施，同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中华人民共和国药典》。 凡 例 “凡例”是解释和正确地使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。 凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文品种中另作规定，并按此规定执行。 凡 例 药典中引用的药品系指本版药典收载的并符合规定的品种。 附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准所制定的指导性规定。 名称及编排 一、本部正文分三部分排列：药材及饮片；植物油脂和提取物；成方制剂和单味制剂。 名称及编排 二、正文品种按中文名笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形─丨ノ丶フ的顺序排列；单列的饮片排在相应药材的后面；制剂中同一品种凡因规格不同而致标准内容不同须单列者，在其名称后加括号注明规格；附录包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分别按中文索引、汉语拼音索引、拉丁名索引和拉丁学名索引顺序排列。 名称及编排 三、每一正文品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：(1)品名(包括中文名、汉语拼音与拉丁名)；(2)来源；(3)处方；(4) 制法；(5) 性状；(6) 鉴别；(7) 检查；(8)浸出物；(9) 含量测定；(10)炮制；(11)性味与归经；(12)功能与主治；(13)用法与用量；(14)注意；(15)规格；(16)贮藏；(17)制剂等。 项目与要求 四、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需用鲜品者，同时规定鲜品的标准，并规定鲜品用法与用量。 五、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、拉丁学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等。均属药材的来源范畴。 项目与要求 药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。采收（采挖等）和产地加工即对药用部位而言。 六、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：(1)烘干、晒干、阴干均可的，用“干燥”；(2)不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”（一般不超过60℃）；(3) 烘干、晒干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”； (4)少数药材需要短时间干燥，则用“曝晒”或“及时干燥”。 项目与要求 制剂中的干燥系指烘干，不宜高温烘干的用“低温干燥”。 七、同一名称有多种来源的药材，其性状有明显区别的均分别描述。先重点描述一种，其他仅分述其区别点。 分写品种的标题，一般采用习用的药材名。没有习用名称者，采用植（动）物中文名等。 项目与要求 八、性状项下记载品种的外观、质地、横断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。 (1)外观性状是对药品的色泽和外表感观的描述。 (2)溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考。对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在该品种检查项下另作具体规定。药品的近似溶解度以下列名词表示： 项目与要求 极易溶解　　　　系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解； 易溶　　　　　　系指溶质1g(ml)能在溶剂1～不到10ml中溶解； 溶解　　　　　　系指溶质1g(ml)能在溶剂10～不到30ml中溶解； 略溶　　　　　　系指溶质1g(ml)能在溶剂30～不到100ml中溶解； 微溶　　　　　　系指溶质1g(ml)能在溶剂100～不到1000ml中溶解; 项目与要求 极微溶解　　　　系指溶质1g(ml)能在溶剂1000～不到10000ml中溶解； 几乎不溶或不溶　系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。 试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。 项目与要求 (3)物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；其测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。 九、鉴别项下包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。 项目与要求 十、检查项下规定的各项系指药品在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质，包括安全性、有效性、均一性