药品GMP认证检查项目》共208项.docVIP

附件2： 药用辅料、空心胶囊换证验收标准 1、药检查项目共项，其中关键项目（条款号前加“*”）项,一般项目项. 、结果评定： 条款 检 查 内 容 *0301 企业是否建立药生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 0302 是否配备与药生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。 0401 主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并有药用辅料、空心胶囊生产和质量管理经验。 0501 生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历并有药用辅料、空心胶囊生产和质量管理的实践经验。 0601 从事药质量检验人员生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。 0701 从事药生产的各人员是否按要求进行培训和考核。 0801 企业生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药用辅料、空心胶囊生产造成污染生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理。 0901 厂房是否按生产工艺流程其1001 厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。 1101 洁净室（区）的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒1102 洁净室(区)内是否使用无脱落物、易清、易消毒的卫生工具，限定使用区域其存放地点是否对产品造成污染。 1201储存区的面积和空间是否与生产规模相适应物料、中间产品、待验品的存放是