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试论医药行业垄断行为分析 [论文摘要]原研药行业作为一项投资期较长、收益期较短的产业，业内企业一直以来都在通过各种方式试图将其专利利益最大化。原研药企业通过与仿制药企业订立反向支付协议的方式，延长了其专利药的收益期间，增进了企业效益。在此方面，美国由于近年来针对多起反向支付协议案件展开了调查和审判，具有丰富的经验。 [论文关键词]迟延进入协议 反向支付协议 本身违法原则 专利排他权测试 合理原则 一、医药行业垄断协议背景介绍 迟延进入协议被细分为两大类，第一类是不涉及利益交换的迟延进入协议，通常原因是仿制药企业先前有滥用原研药企业的知识产权的侵权行为，因而与原研药企业达成无价值交换的协议。第二类是涉及价值交换的迟延进入协议，即反向支付协议，医药专利诉讼中专利药权利人向仿制药企业支付一定的报酬，作为回报，仿制药企业同意在协商的日期之前，该仿制药不进入市场的协议。在这两种协议中，第二类协议体现出了更高程度的垄断性，因而也受到了美国执法机构的密切关注和严厉打击。 二、美国对原研药、仿制药企业垄断行为调查的进展及案例分析 （一）调查进展 由于反向支付协议案件的对消费者利益和公共福祉的影响较大，美国对这一问题展开了有针对性的调查或审判。以下简要概述。 相比欧盟对药品行业竞争法问题近些年才开始的调查，美国在这一领域拥有较长的历史。自1984 年美国国会通过《药品价格竞争和专利期修正法》起，反向支付行为就在美国医药行业兴起。原研药厂商利用该法案的漏洞，以价值转移为对价阻止首先申请制造仿制药的厂商进入市场，从而将其他厂商排除在市场之外，以维持自己的长期垄断利润。在关于反向支付协议的案件中，美国具有丰富的经验，在对反向支付协议的判断上创造出不同的适用标准。其中由美国第11上诉巡回法院审理的FTC v.Actavis Pharmaceuticals案件，美国第3巡回法院审理的Schering案件以及美国第六上诉巡回法院Cardizem CD案最具代表性，三家法院分别对原研药企业和仿制药企业之间的专利协议的合法性进行了独特的解读，采用了专利排他权测试、合理原则、本身违法原则三种不同的标准，对于研究反向支付协议乃至于医药行业其他几种限制进入行为的合法性都提供了极大的参考价值。目前，FTC v.Actavis Pharmaceuticals案件已经上诉至美国联邦最高院，各方均期待联邦最高法院能最终确定统一的判定标准。 （二）案例分析 1.美国Cardizem CD案 Cardizem CD 案是美国第一起适用本身违法原则进行判决的反向支付协议案件。涉案药品Cardizem CD 是Hoechst Marion Roussel公司研制的、享有专利的一种治疗心绞痛、高血压以及预防心脏病和中风的原研药。当仿制药公司Andrx研制出Cardizem CD的仿制药后，提出了对Cardizem CD专利的挑战，与此同时，HMR为了阻止Andrx的仿制药进入市场，对其提起了专利侵权诉讼，因而启动了针对该仿制药的30个月暂停进入期。然而，Andrx于1997年获得了FDA的批准并意图于暂停进入期限届满后进入市场，销售其仿制药。为了进一步阻止Andrx进入Cardizem CD的仿制药市场，打破其垄断高价，HMR与Andrx订立了一项协议，HMR以每季度向Andrx支付现金为对价，换取Andrx的仿制药在专利侵权诉讼结束前不进入市场，并且Andrx不得行使其180天排他权。这种行为引起了药品零售商以及消费者的不满，因而向密歇根州东部地区法院提起了反垄断诉讼。在该案中，法院确认了原研药企业与仿制药企业之间互为竞争对手，使得Andrx迟延进入市场的协议是“横向的划分市场的协议”，违反了谢尔曼法第1 条。法院认定HMR通过反向支付协议暂停了首仿制药企业Andrx为期180 天的排他权的适用，从而将其他仿制药企业排除在Cardizem CD市场之外。在案例分析中，法院采用了本身违法规则。通过法院的判决可以窥见其背后的价值选择，本身违法原则的适用，从反向支付协议这一垄断行为本身进行了判断，然而在这一过程中却忽略了HMR拥有专利权以及对专利权的延伸保护所带来的对创新的保护，并未从其社会效果的角度来进行考量。 2.美国Schering案 1997 年6 月，原研药企业Schering-Plough 以支付6000 万美元及其销售额的10%或15%的份额为对价，使得仿制药企业Upsher-Smith承诺迟延将其仿制药投放市场，并将5种药品许可权转让给Schering。第11巡回法院在对本案的审理中适用了专利排他权测试的方法。法院认定专利权作为知识产权的一种，其本身就含有垄断的性质，仅凭反向支付协议就认定是对专利权的滥用从而构成垄断行为是不