試论医院制剂与制剂工业及新药开发的关系困境及解决办法.docVIP

PAGE PAGE 1 试论医院制剂与制剂工业及新药开发的关系、困境及解决办法 温州医学院附属台州医院 杜有功 HYPERLINK mailto:Dyr3076@126.com Dyr3076@126.com dyg3036@ 药物制剂是将药物制成与给药途径相适应的于患者应用的最佳给药形式的药剂。发展理想的制剂，不但可以提高药物的疗效和稳定性、减少不良反应，还是增加药品生产附加值的重要手段,也是降低医药费用，减轻病人负担和医疗改革的一个重要内容。报载：我省近年医药工业效益下滑的原因之一为：重原料轻制剂。附加值高的制剂比重不到20％，而附加值较低的、存在一定污染的原料药的比重高达56％[1]。因此发展制剂的生产，尤其是新制剂的创新研发是值得我们药学工作者重视的。本文就医院制剂、工业制剂及制剂创新的关系及存在的问题作一讨论，不当之处，请批评指正。 1.制剂概况 制剂工业 我国的制药工业的仿制能力很强，是原料药的生产大国.据2002年的资料,生产品种达1400多种，计58.6万吨，出口300多种，达100多个国家及地区，仅次于美国。但是制剂工业却相对落后，品种仅3500多种，而美国则有15万种，日本也有4.4万多种，是我国的12.6倍。我国原材料与制剂的比是1：2.5，而国外发达国家则为＞1：10，我国制剂工业的附加值也较低，仅为1：3，而国外则高达1：10。原因在于我国对制剂的研发、设计、生产、关键技术、原辅材料的质量及包装等各方面较为滞后，加上医院制剂的日益萎缩，而影响了制剂工业的发展. 从1993年开始，我国的药品生产已纳入专利保护，对于依靠仿制产品的企业是严峻的挑战。中国医药报2004.8.10B5版有文认为20世纪50年代以来，中国市场上出现的3000多种药品中99％以上属于仿制药。近几年新推出的873种药品中也有97.4％属于仿制药。在我国正式加入WTO后，侵权仿制将会受到严厉惩罚。按照有关规定，今后我国只能仿制国外已过专利保护期的药品，如未经许可仿制专利新药，就得赔偿4亿～10亿美元。而自主研发新药，目前国内大多数制药企业的销售收入又不足以支持新药所需高额投入。近年来我国虽已开发了丁苯肽、今有生及唐草片等多种新药，但与13亿人口的大国要求还有较大的距离。我国新药的开发一般由高等院校/研究院所和企业承担,他们参照国外药学文献中发展的动向进行探索,而与医学文献关联则较小.如将目光专向医院制剂，从中可发现开发的苗头，“利用制剂技术改造现有的药品，具有耗资少、周期短、收效快的特点，已成为开发新药的一个重要途径”［2］。 1.2.医院制剂:??我国的医院制剂始于上个世纪50年代。在保证临床医疗科研需要、弥补市场不足、培养医院药学人才、促进我国制剂工业的发展及新药开发等方面都发挥了重要作用。早在上世纪80年代，黑龙江省张永恒等主任出版了《医院制剂学》一书，收载了制剂522种，很多品种已发展为工业制剂，由此足以可说明医院制剂的贡献。从事医院制剂的开发也是医院药学加强技术服务和学科建设的重要内容之一。早在上世纪90年代，邵明立同志在卫生部药政局工作时就曾指出加强医院学科建设的重要性，他指出药剂科的负责人首先应该是学科带头人……。但是随着我国工业药剂现代化进程的加快、药品商品化程度的提高和药品监管力度的加大，医院制剂已逐渐减少和萎缩。加上郑筱萸等在品种、物价等问题滥用权力影响法规制定等手段对医院制剂工作的干扰，使医院制剂工作陷入困境，因而不利于医院制剂的生存，更加难以发展。我们在实践中发现，许多新药及新制剂的出现，医学专业期刊尝早见于药学文献。若从能医学文献中猎取信息，密切结合临床医学的发展动向，是一条开发新制剂的捷径。而医院的药学工作者，由于具有与医学文献接触多，与医务人员交流方便的特点，我们若能充分利用上述有利条件，在前人工作的基础上或者在民间发掘到临床的过程中，运用已有的药学知识和技术，努力创造条件，开发制剂新品种，为使我们的医院药学从事务型转化成科技服务型而努力，与热心开发新产品的医药企业协作，面对药品专利保护的挑战，我们要共同携手，抓住机遇，互相支持，为开发出更多的新制剂，也可为我国制剂产业的发展作一份贡献。 下就从医学文献上寻找新药（制剂）开发的苗头作一探讨： 1.从心血管系统的文献上开发新制剂：近年来，国内外曾进行过许多多中心、大规模、大样本的临床实验，如ACTION、ALLHAT、 ASCOT、CARE、CASE、CAMELOT/NORALISE、CAPPP、DREM、EUROPA、EUROASPIRE、HOT、HOPE、INSIGHT、INVEST、LIFE、 LIPID、MARVAL、NOROIL、NAVIGATOR、ONTARGET、PRIME、PROVE、REVERSAL、REIN、RENA