受託研究費算定要領-独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター.docVIP

独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター 受託研究費　算定要領2015 本要領は、独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター（以下、「名古屋医療センター」という。）における必要経費を積算し、受託研究費を算定することを目的として定める。但し、本算定要領は、２０１５年４月以降の新規契約分より適用するものとし、本要領作成前に契約を締結した受託研究については、原則として従前のとおりの扱いとする。 なお、「国立病院機構本部主導の治験」については、本要領を適用しないものとする。 作成日：2015.3.2  ■受託研究費の算定方法と請求について 1.治験?製造販売後臨床試験 費用は、固定費（治験の実施状況に拘わらず契約時に発生する経費）、変動費（症例実施時に発生する経費）、観察期脱落症例費（観察期脱落時に発生する経費）に分けられます。 被験者負担軽減費は、来院回数の実績に対して、出来高で請求となります。（製造販売後臨床試験は日常診療の範囲を超えて被験者に来院を求める場合であって、依頼者の同意が得られた場合のみ算定。） １．固定費の請求（初回契約時に全額、あるいは月数按分により年度毎に請求） 契約金額の３０％ ２．変動費の請求（症例実施時に進捗度に応じた請求） 契約金額の７０％を契約症例数で除し、個々の症例の進捗度に応じた金額 ３．観察期脱落症例費（観察期脱落時に請求) ４．その他の請求 ①レントゲンフィルム、CD等の複写に要した経費。 ②長期間の書類保存が必要となる場合の経費。 ③その他、治験遂行の必要経費として治験依頼者と合意した経費。 2.使用成績調査、特定使用成績調査などの製造販売後調査 　①使用成績調査?特定使用成績調査などの１症例毎あるいは１調査票毎に研究費を算出する研究 １症例あるいは１調査票＊あたりの出来高払いとする。「研究の実施に関する報告書」を提出していただき、それに基づいて研究費を依頼者に請求する。請求時期は、原則として４月、１０月および研究終了月の前々月とします。 ②「その他の受託研究」など、①以外の年度毎に経費を算出する研究 原則として、初回契約時あるいは年度当初の契約時に全額を前払いとしますが、研究を複数年度にわたって実施する場合には、研究費を月数案分して算出した受託研究費積算書を提出すれば、年度毎に振り分けて請求します。月数案分の方法については、「4.月数案分について」を参照して下さい。 *１調査票の考え方について 使用成績調査の報告書作成経費については、「医薬品業等告示及び公正競争規約、同施行規則、同運用基準(以下、「公正競争規約」と言う。)」に３万円(税別)を超えないと定められていますが、標準の調査票や調査票の回収方法などを規定していません。このため、特定期間ごとの報告が求められている調査において調査票の形式や回収方法によって報告書作成経費に差ができています。例えば、３年間の調査期間で６ヶ月毎に調査票を回収する調査を例に取ると、６ヶ月毎の調査票が分冊となっている場合の報告書作成経費は、６冊×20,000円=120,000円ですが、３年間１冊の調査票で６ヶ月毎に切り取って回収する場合の報告書作成経費は、１冊×20,000円=20,000円となり、両者の間に大きな差が生じています。 従って、「公正競争規約」に基準が示されるまでは、特定期間ごとに調査票を回収する場合は、回収ごとに一調査票として報告書作成経費を請求いたします。 3.旅費の計算方法について 国立病院機構名古屋医療センターでの受託研究に係る旅費は、次の方法で計算して下さい。 Ａ．交通費 新幹線、航空機等の旅客運賃の実費(「駅すぱーと」等のソフトウェアにより計算してもよい。) Ｂ．宿泊費　10,000円／１泊 Ｃ．雑費　　 2,000円／１日 旅費＝Ａ＋Ｂ＋Ｃ ■全般的な注意事項 算定において、積算項目の金額に少数点以下の端数が生じた場合は、その都度、小数点以下を「切り捨て」てから積算して下さい。 フィルム、ＣＤ、ＤＶＤ等の画像複写を希望される場合は、担当ＣＲＣにご相談下さい。複写は、病院内で行い、院外への貸し出しは原則として認めません。１枚あたりの複写費用として、円を請求致します。 １．契約及び振込先について 受託研究（治験）等の契約については、従前どおり各病院との契約となり、各病院から請求書が送付されますが、振込先は下記の本部口座となります。なお、延滞金、保険外併用療養費支給対象外費、被験者負担軽減費及び会議等に係る旅費を契約に基づき、各病院から別途請求させていただく場合があります。 振込先　口　座　名　　三菱東京UFJ銀行