药品生产工艺流程设计_培训课件.pptVIP

　 药品生产工艺流程设计的目的是通过图解的形式，表示出在生产过程中，由原、辅料制得成品过程中物料核能料发生的变化及流向，以及表示出生产中采用哪些药物制剂加工过程及设备（主要是物理过程、物理化学过程及设备），为进一步进行车间布置、管道设计及计量控制设计等提供依据。 工艺流程设计的重要性和任务 （一）工艺流程设计的重要性 工艺流程设计是车间工艺设计的核心。 （二）工艺流程设计的任务及其成果 工艺流程设计的任务 确定全流程的组成。 确定工艺流程中工序划分及其对环境的卫生要求（如洁净度）。 确定载能介质的技术规格和流向。 确定生产控制方法。 确定安全技术措施。 编写工艺操作规程 工艺流程设计的成果 工艺流程示意图 物料流程图 带控制点的工艺流程图（简称工艺流程图） 工艺流程设计的原则 按GMP要求对不同的药物制剂型进行分类的工艺流程设计。 其他如避孕药、激素、抗肿瘤药、生产用毒菌种、非生产用毒菌种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制剂的活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品的剂型及制剂生产按各自的特殊要求进行工艺流程设计。 β–内酰胺类药品（包括青霉素类、头孢菌素类）按单独分开的建筑厂房进行工艺流程设计。 遵循“三协调”原则即人流物流协调、工艺流程协调、洁净级别协调，正确划分生产工艺流程中生产区域的洁净区别，按工艺流程合理布置，避免生产