片剂的工艺流程56738.pptVIP

片剂的生产工艺 辉瑞制药生产部 王新峰 概况 片剂（Tablets）:系指采用压制或模制的方法制成的含药片状（或其他形状）固体制剂。可分为两大类： 压制片：依靠外部压力将药物或含药混合物（粉末、颗粒、结晶等）压缩而成。如：普通圆形片、异型片、压制包衣片等 模制片：采用适宜摸具浇注含药液体：经干燥、冷却固化方法而成型。如：纸型片、口腔速溶片（冻干技术、PEG固体分散体技术） 片剂压制技术的分类 制粒压片：湿法、干法 目的：增加流动性、可压性、防止分层和粉尘。 湿法制粒为常规制粒工艺，但对湿、热不稳定药物宜采用干法制粒。 直接压片：粉末、结晶、预制颗粒 优点：工艺简单、重现性好、质量可控 要求，原料辅料晶型好，方晶，柱晶，球晶 片晶，针晶不好。 湿法制粒压片法 流程： 原料处理：如果针、片结晶需粉碎，克服可压性不良 制软材 ※加入粘合剂的量 制粒：选择筛网孔径，据片剂、片重大小选择。 烘干：50~60℃，根据药物稳定性来控制。 结果：颗粒中的含水量1~3%， 多：粘冲；少：裂片，松片 整粒：加崩解剂，润滑剂混合均匀。 沸腾床一步制粒法 湿混搅拌制粒机 沸腾床制粒 （一步制粒） 干法制粒压片 药物与辅料混合均匀 压成大片 再粉碎成小颗粒 干法造粒机 包衣工艺 目的: 掩味 隔光,隔氧,防潮 定位释放(肠溶衣) 外观好 包衣的过程 粉末直接压片 当原辅料性质