21诺氟沙星胶囊工艺规程.docVIP

颁 发 部 门 诺氟沙星胶囊工艺规程 生产部 编号STP-SC-GY-121 新订?　修订 □ 版次：01 第 1 页 共 11 页 起草人 年 月 日 审核人 年 月 日 批准人 年 月 日 生 效 日 期 分 发 号 年 月 日 分发部门 质量 保证 部 生产部 工程设备部 人力资源部 供应部 仓储部 市场部 销售部 监察部 办公室 存档 分发数量 － 2 － － － － － － － － 1 目 的：规范诺氟沙星胶囊生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。 范 围：适用于诺氟沙星胶囊的生产。 责 任 人：车间主任负责起草；生产部部长负责审核；生产副总负责批准；生产部、生产车间遵照执行；质量保证部负责监督。 内 容： 1 产品名称及剂型 1.1产品名称：诺氟沙星胶囊 汉语拼音：Nuofushaxing Jiaonang 曾用名：氟哌酸胶囊 1.2 剂型：胶囊剂 2 产品概述 2.1本品于2003年2月11日经国家药品监督管理局批准生产； 批准文号：国药准字2.2性状：本品为胶囊剂，内容物为白色至类白色或淡黄色颗粒或粉末。 2.3功能主治：适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。 2.4 用法用量：口服 2.4.1大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇异变形菌所致的急性单纯性下尿路感染 一次400mg，一日2次，疗程3日。 2.4.2其他病原菌所致的单纯性尿路感染，剂量同上，疗程7—10日。 2.4.3复杂性尿路感染，剂量同上，疗程10—21日。 2.4.4单纯性淋球菌性尿道炎，单次800—1200mg。 2.4.5急性及慢性前列腺炎，一次400mg，一日2次，疗程28日。 2.4.6肠道感染 一次300—400mg，一日2次，疗程5—7日。 2.4.7伤寒沙门菌感染 一日800—1200mg，分2—3次服用，疗程14—21日。 2.5 不良反应： 2.5.1胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。 2.5.2中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。 2.5.3过敏反应皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。 2.5.4偶可发生（1）癫痫发作，精神异常、烦躁不安、意识障碍、幻觉、震颤。 （2）血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。（3）静脉炎。（4）结晶尿，多见于高剂量应用时。（5）关节疼痛。 2.5.5少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氨增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。 2.6禁忌：对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。 2.7 注意事项： 2.7.1本品宜空腹服用，并同时饮水250m。 2.7.2由于目前大肠埃希菌对诺氟沙星耐药者多见，应在给药前留取尿标本培养，参考细菌药敏结果调整用药。 2.7.3本品大剂量应用或尿PH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。 2.7.4肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。 2.7.5应用氟喹诺酮类药物可发生中，重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。 2.7.6葡萄糖—6—磷酸脱氢酶缺乏患者服用本品，极个别可能发生溶血反应。 2.7.7喹诺酮类包括本品可致重症肌无力症状加重，呼吸肌无力而危及生命。重症肌无力患者应用喹诺酮类包括本品应特别谨慎。 2.7.8肝功能减退时，如属重度（肝硬化腹水）可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。 2.7.9原有中枢神经系统疾病患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。 2.8孕妇及哺乳期妇女用药： 曾用猴进行繁殖研究，剂量高达人用量的10倍，发现本品可致流产。该剂量在猴的血浆峰浓度（Cmax）约为人的2倍。本品在动物中并未证实有致畸作用。然而，在孕妇并未进行合适的、有良好对照的研究，因此本品不宜用于孕妇。本品是否经乳汁分泌尚缺乏资料。当乳妇应用200mg本品时，乳汁中不能检出该病。然而，由于研究剂量较小，且本类药物的其他品种经乳汁分泌，加之对新生儿及婴幼儿潜在的严重不良反应，乳妇应避免应用本品或于应用时停止哺乳。 2.9儿童用药：本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确立。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。本品不宜用于18岁以下的小儿及青少年。 2.10老年患者用药：老