干细胞制剂制备质量管理自律规范.docVIP

干细胞制剂制备质量管理自律规范 中国医药生物技术协会 第一章 总 则 第一条 为加强干细胞制剂制备质量管理的行业自律，避免干细胞制剂制备过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地制备出符合质量标准和预定用途的干细胞制剂，参照国内外相关规定和指南，制定本规范。 第二条 干细胞制剂是指用于治疗疾病或改善健康状况的、以不同类型干细胞为主要成分、符合相应质量及安全标准，且具有明确生物学效应的细胞制剂。 第三条 本规范适用于干细胞制剂制备的所有阶段。 第二章 一般要求 第四条 干细胞制剂的制备应遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）的基本原则及其相关 规定以及其他适用的规范性文件。 第五条 干细胞制剂制备机构（以下简称制备机构）应建立符合 GMP 要求、完整的干细胞制剂制备质量管理体系，并设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。 第六条 第七条 第八条 第九条 第十条 第十一条 第十二条 第十三条 第十四条 第三章 第十五条 第十六条 第十七条 第十八条 第十九条 第二十条 第二十一条 第二十二条 第二十三条 第二十四条 第二十五条 第二十六条 第四章 第一节 接 收 第条 第二十八条 第二十九条 第三十