类克IBD治疗_培训课件.pptVIP

患者人口学特征 ≥21岁 中重度活动性UC（总梅奥评分6-12分） 内镜下提示溃疡性结肠炎 激素治疗失败，无论合并或不合并5-ASA制剂 入组前停用激素或稳定用量至少2周 未曾应用生物制剂或其他TNF抑制剂 未曾应用硫唑嘌呤/6-巯基嘌呤或停用硫唑嘌呤3个月以上 观察终点 主要观察终点* 第16周无激素维持缓解的患者比例 总梅奥评分 ≤2分，无激素使用，无单个亚组评分 大于1分 2. 次要观察终点 产生应答患者比例 主要指标： 8周：梅奥评分下降大于等于1分 16周：总梅奥评分下降大于等于3分或至少比基线期梅奥评分低30% 次要指标：粘膜愈合，梅奥评分改变，IBD问卷及SF-36量表 * 设定8周治疗无反应，16周之前脱落及梅奥评分缺失者均为16周主要观察终点治疗失败（无缓解） 主要观察终点：第16周无激素缓解率 N=76 N=77 N=78 次要观察终点：第16周临床应答率（主要指标） P=0.514 N=76 N=77 N=78 次要观察终点：第16周粘膜愈合（次要指标） P=0.028 P=0.001 P=0.295 N=76 N=77 N=78 前8周安全性评价 不良事件 硫唑嘌呤 n=79 英夫利西单抗 n=78 联合治疗 n=80 任何不良事件 41(52) 25