SMP-QA-016-A產品放行管理制度.doc

题目：产品放行管理制度 编码：SMP-QA-016-A 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 颁发部门：质控部 分发部门：公司各部门 变更记载： 修改号： 批准日期： 执行日期： 变更原因及目的： 目的：建立成品放行审核制度，确保产品质量。 范围：适用于成品放行审核。 职责：质控部经理及QA检查员。 规程： 1．每批成品放行前，质控部要收集并评价一切与该批成品相关的制造、包装、检测记录，经审核无误后方可签名放行，否则不准放行。 2．成品放行前批生产记录及批包装记录的复核工作首先由生产部授权人担任，授权人应熟悉GMP，且具有相当的药学专业知识和实践经验。 3．车间申请放行的成品首先由生产部授权复核人对该产品的制造、包装文件进行复核，复核内容包括： 3.1起始物料有合格报告书； 3.2生产过程符合GMP要求，符合工艺配方要求，符合标准操作程序； 3.3批生产记录、批包装记录填写正确、完整无误，均符合规定要求； 3.4物料平衡符合规定限度； 3.5如发生偏差，执行偏差处理程序，处理措施正确无误，手续齐全，符合要求。 4． 生产部授权复核人审核无误后，将复核结果填写在批生产记录和批包装记录相应位置上并签名，然后交生产部经理审核并填写《成品放行前批生产记录审核表》（附件1）。 5．生产部将批生产记录、批包装记录交质控部QA检查员审核。 6．质控部QA检查员负责审核批生产记录、批包装记录、批检验记录，内容包括： 6.1现场监测记录完整、准确无误，与批生产记录、批包装记录各项一致无误。 6.2配料、称量过程经复核人复核无误并签字。 6.3各生产工序检查记录完整、准确无误。 6.4中间体（半成品）检验合格单完整、准确无误。 6.5物料平衡在规定的范围之内，产生偏差的部分严格执行偏差处理程序，处理措施正确无误，确认可以保证产品质量。 6.6成品取样执行批准的取样规程，取样符合要求。 6.7成品检验执行批准的检验操作规程，检验记录完整准确，复核人复核无误。 7．质控部QA检查员审核批生产记录、批包装记录、批检验记录无误后，填写《成品放行前批生产记录审核表》（附件1）连同成品检验报告书一并交质控部经理。 8．质控部经理对成品放行单与成品检验报告书进一步审核无误后，签发《成品放行证》放行，上述各项若有错误者不签名放行，需认真查明原因后再作决定。 附件1 成品放行前批生产记录审核表 品 名 规 格 批 号 产 量 生 产 部 审 核 序号 审核内容 审核结论 是 否 1 原辅料有合格报告单，并在复验期内 2 原辅料的批号、数量符合批生产指令 3 内、外包装材料有检验合格报告单，并在贮存期内。 4 内、外包装材料的数量、批号等符合批包装指令。 5 批号及有效期的计算正确。 6 生产周期符合规定。 7 物料平衡符合规定。 审核人： 审核日期： 年 月 日 质 控 部 审 核 1 配料、称重过程中的复核符合规定。 2 质控点记录正确完整。 3 清场记录填写正确完整。 4 中间产品检验结果在规定范围之内。 5 成品检验结果在规定范围之内。 6 是否发生偏差，如有发生，是否已查明原因。 经审核本批产品批生产记录中以上内容均符合要求，同意该批产品入库 审核人： 批准人： 审核日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 备注： 附件2 成品放行证 产品名称： 包装规格： 产品批号： 件 数： 部 门 QA： 年 月 日 本品经审核符合规定，准予放行。 签 章 此证一式二份，一份质控部留存（入批生产记录），一份仓库留存。 蚅肂 SMP-QA-016-A 产品放行管理制度