017高效相色谱法.docVIP

题目：高效液相色谱法检验操作规程 编码：SOP-LOP-017（00） 份数：03 颁布部门：质保部 分发部门：质保部 生效日期:2004.04.01 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 分发人： 分发日期： 分发号： 分发范围： 质保部、中心化验室、档案室 1.目的 本规程规定了高效液相色谱法的检测方法和操作要求，通过实施本规程，达到高效液相色谱法检验操作规范化，保证高效液相色谱法检验结果的准确性。 2.范围 适用于本公司药品采用高效液相色谱法的质量检测。 3.职责 QC化验员对本标准的实施负责，质保部负责监督。 4.引用标准　 《中华人民共和国药典》（2000年版一部附录VI D） 5.程序 5.1 定义 高效液相色谱法是用高压输液泵将具有不同极性的单一溶剂或不同比例的混合溶剂、缓冲液等流动相，用泵压入装有固定相的色谱柱，经进样阀注入供试品，由流动相带入柱内，在柱内各成分被分离后，依次进入检测器，色谱信号由记录仪或积分仪记录。 5.2 适用范围 高效液相色谱法用于挥发性低，热稳定性差，分子量大的高分子化合物以及离子型化合物等的定性、定量分析。 5.3 仪器 高效液相色谱仪主要由输液泵系统、进样器系统、色谱柱、检测器、记录器、显示器及数据处理机（或兼有组分收集系统）等组成。使用时应 题目：高效液相色谱法检验操作规程 编码：