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新版CSP培训 4冷链流程和环节控制 4.3冷链出库管理—蓄冷式冷链箱出库 在途温度 天气状况 运输时间 产品温度需求 运输方式 新版CSP培训 4冷链流程和环节控制 4.3冷链出库管理—出库装车 发货 装箱 装车 短驳 新版CSP培训 4冷链流程和环节控制 4.3冷链出库管理—出库装车要求 · 冷藏药品的拣选应在冷库内进行 · 使用冷藏车运输配送时,应先对冷藏车启动预冷,当达到规定温度后,再直接从冷库装车。 · 使用冷藏箱或保温箱运输时,应对冷藏箱或保温箱内部进行预冷,当达到规定温度后,在箱体内放置蓄冷剂,再码放药品后封箱,蓄冷剂不得接触药品。 · 配送车启动后,再将冷藏箱或保温箱装车 · 委托运输、配送冷链药品时,应签订运输质量保证协议,应检查承运设施的运行状况及温度,达不到规定温度要求的不得装车 新版CSP培训 4冷链流程和环节控制 4.4冷链运输管理 第一百零七条? 企业应当根据药品的温度控制要求,在运输 过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。 运输过程中,药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,防止 对药品质量造成影响。 第一百零九条? 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案, 对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵 等突发事件,能够采取相应的应对措施。 第一百零八条? 在冷藏、冷冻药品运输途中,应当实时监测 并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。 新版CSP培训 4冷链流程和环节控制 4.4冷链运输管理—运输方式选择 · 依据: -运输数量 -运输路线 · 方式 -冷藏车:优:长时间、大批量缺:耗能高、污染大 -冷藏箱:造假较低、使用方便。适用于小批量、少量。多次的冷藏药品的低 温配送 【附录】第七条 企业运输冷藏、冷冻药品,应当根据药品数量、运输距 离、运输时间、温度要求、外界温度等情况,按照事先验证过的方法,选 择适宜的运输工具和温控方式,确保运输过程温度符合要求。药品运输过程中发生温度超出规定范围的情况,运输人员必须查明原因, 及时采取有效措施进行调控。 新版CSP培训 4冷链流程和环节控制 4.4冷链运输管理—冷藏/保温箱运送 【附录】第八条 使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的,应当按照经过验证的标 准操作规程进行药品包装和装箱的操作。(一)装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围 内; (二)按照验证确定的条件,在保温箱内合理放置与温度控制及运输时限相 适应的、相应数量的蓄冷剂,蓄冷剂在规定的时间和温度环境下进行预冷、释冷 操作后方可使用;(三)保温箱内使用较低温度蓄冷剂的,采用隔热装置将药品与蓄冷剂进行 隔离;(四)药品装箱后,冷藏箱要启动冷藏动力电源和温度监测设备,保温箱内 启动温度记录设备,对箱内温度开始实时监测和记录后,将箱体密闭;(五)按照验证确定的温控时限,选择适宜的运输方式,在规定的时限内将 药品运达目的地。 新版CSP培训 4冷链流程和环节控制 4.4冷链运输管理—冷藏车运送 【附录】第九条 使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的,启运前应当按照以下要 求操作: (一)提前打开制冷机组和温度监测设备,预热或预冷车厢内温度至规定 的温度; (二)开始装车时关闭制冷机组,并尽快完成药品装车; (三)药品装车完毕,及时关闭车厢厢门,检查厢门密闭情况并上锁; (四)启动并检查制冷机组以及温度监测系统运行状况,设备运行正常方 可启运。 新版CSP培训 4冷链流程和环节控制 4.4冷链风险管理 【附录】第十条 企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度控制的风 险防范方案,对出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况,及时采 取有效风险控制措施,防止因异常情况造成药品存放温度的失控。 【附录】第十一条 风险防范方案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备 、外部协作资源、应急措施等内容。 风险防范方案应当根据国家相关法律、企业经营条件以及外部环境变化 进行持续完善和优化。 新版CSP培训 4冷链流程和环节控制 4.4冷链委托承运管理 【附录】第十三条 企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时,应当加强对委 托运输的管理,保证委托运输过程符合《规范》要求。 (一)与承运方签订委托运输协议,明确药品温度保障、监测要求和质量 安全责任,要求承运方遵守《规范》以及冷藏、冷冻药品运输管理的相关规定 ,建立并严格按照标准操作规程开展运输; (二)索
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