冷藏、冷冻药品的储存与运输管理(新版GSP).ppt

新版CSP培训 4冷链流程和环节控制 4.3冷链出库管理—蓄冷式冷链箱出库 在途温度 天气状况 运输时间 产品温度需求 运输方式 新版CSP培训 4冷链流程和环节控制 4.3冷链出库管理—出库装车 发货 装箱 装车 短驳 新版CSP培训 4冷链流程和环节控制 4.3冷链出库管理—出库装车要求 · 冷藏药品的拣选应在冷库内进行 · 使用冷藏车运输配送时，应先对冷藏车启动预冷，当达到规定温度后，再直接从冷库装车。 · 使用冷藏箱或保温箱运输时，应对冷藏箱或保温箱内部进行预冷，当达到规定温度后，在箱体内放置蓄冷剂，再码放药品后封箱，蓄冷剂不得接触药品。 · 配送车启动后，再将冷藏箱或保温箱装车 · 委托运输、配送冷链药品时，应签订运输质量保证协议，应检查承运设施的运行状况及温度，达不到规定温度要求的不得装车 新版CSP培训 4冷链流程和环节控制 4.4冷链运输管理 第一百零七条? 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输 过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止 对药品质量造成影响。 第一百零九条? 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案， 对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵 等突发事件，能够采取相应的应对措施。 第一百零八条? 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测 并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。 新版CSP培训 4冷链流程和环节控制 4.4冷链运输管理—运输方式选择 · 依据： -运输数量 -运输路线 · 方式 -冷藏车：优：长时间、大批量缺：耗能高、污染大 -冷藏箱：造假较低、使用方便。适用于小批量、少量。多次的冷藏药品的低 温配送 【附录】第七条　企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距 离、运输时间、温度要求、外界温度等情况，按照事先验证过的方法，选 择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。药品运输过程中发生温度超出规定范围的情况，运输人员必须查明原因， 及时采取有效措施进行调控。 新版CSP培训 4冷链流程和环节控制 4.4冷链运输管理—冷藏/保温箱运送 【附录】第八条　使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标 准操作规程进行药品包装和装箱的操作。（一）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围 内； （二）按照验证确定的条件，在保温箱内合理放置与温度控制及运输时限相 适应的、相应数量的蓄冷剂，蓄冷剂在规定的时间和温度环境下进行预冷、释冷 操作后方可使用；（三）保温箱内使用较低温度蓄冷剂的，采用隔热装置将药品与蓄冷剂进行 隔离；（四）药品装箱后，冷藏箱要启动冷藏动力电源和温度监测设备，保温箱内 启动温度记录设备，对箱内温度开始实时监测和记录后，将箱体密闭；（五）按照验证确定的温控时限，选择适宜的运输方式，在规定的时限内将 药品运达目的地。 新版CSP培训 4冷链流程和环节控制 4.4冷链运输管理—冷藏车运送 【附录】第九条　使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照以下要 求操作：　　（一）提前打开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷车厢内温度至规定 的温度；　　（二）开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车；　　（三）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况并上锁；　　（四）启动并检查制冷机组以及温度监测系统运行状况，设备运行正常方 可启运。 新版CSP培训 4冷链流程和环节控制 4.4冷链风险管理 【附录】第十条　企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度控制的风 险防范方案，对出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，及时采 取有效风险控制措施，防止因异常情况造成药品存放温度的失控。 【附录】第十一条　风险防范方案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备 、外部协作资源、应急措施等内容。　　风险防范方案应当根据国家相关法律、企业经营条件以及外部环境变化 进行持续完善和优化。 新版CSP培训 4冷链流程和环节控制 4.4冷链委托承运管理 【附录】第十三条　企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当加强对委 托运输的管理，保证委托运输过程符合《规范》要求。　　（一）与承运方签订委托运输协议，明确药品温度保障、监测要求和质量 安全责任，要求承运方遵守《规范》以及冷藏、冷冻药品运输管理的相关规定 ，建立并严格按照标准操作规程开展运输； （二）索