分析確效缺失分析-衛生福利部食品藥物管理署.ppt

檢驗規格、分析方法確效作業審查重點介紹 食品藥物管理局 藥品組 呂理福 科長 中華民國九十九年六月二十五、二十八日 檢驗規格審查 學名藥品查驗登記原料檢驗規格查檢表（主成分或賦形劑） 檢驗規格項目 外觀 平均重量 重量差異 崩散度 脆度 定性試驗 定量試驗 含量均一度試驗 溶離度試驗 純度試驗 不純物(類緣物質) 水分含量 乾燥減重 旋光度 微生物限度 無菌試驗 熱原試驗 公告必須實施「溶離度試驗」之品目 共十三項 1. Digoxin Tablets 2. Prednisolone Tablets 3. Diltiazem Hydrochloride Tablets 4. Amantadine Hydrochloride Tablets 5. Amantadine Hydrochloride Capsules 6. Amantadine Sulfate Tablets 7. Amantadine Sulfate Capsules 8. Cimetidine Tablets 9. Clemastine Fumarate Tablets 10. Piroxicam Capsules 11. Theophylline Tablets 12. Tolbutamide Tablets 13. Isosorbide Dinitrate Tablets 公告必須實施「含量均一度試驗」之品目 共二十二項 1. Digitoxin Tablets 2. Digoxin Tablets 3. Ergometrine Maleate Tablets 4. Ethinylestradiol Tablets 5. Methylergometrine Maleate Tablets 6. Methyltestosterone Tablets 7. Nitroglycerine Tablets 8. Prednisolone Tablets 9. Reserpine Tablets 10. Norgestrel Ethinyl Estradiol Tablets 11. Diltiazem Hydrochloride Tablets 12. Terfenadine 13. Amantadine Hydrochloride Tablets 14. Amantadine Hydrochloride Capsules 15. Amantadine Sulfate Tablets 16. Amantadine Sulfate Capsules 17. Cimetidine Tablets 18. Clemastine Fumarate Tablets 19. Piroxicam Capsules 20. Ketotifen Fumarate Tablets 21. Prednisolone Tablets 22. Dexamethasone Tablets Loss on drying v.s. water Loss on drying乾燥減重：藥物經乾燥後，其所減失的重量為藥物中含水或結晶水及揮發性物質之重量。 Water Determination(水分測定)：測定藥物中水分之限量 檢品中之水分可分為三種 1.附著水：又稱游離水，乾燥空氣下會揮發 2.吸著水：又稱固有水分 3.化學水分：如結晶水 檢驗規格相關規範 查驗登記審查準則 第九條原料檢驗規格、方法及檢驗成績書三 第十條成品檢驗規格、方法及檢驗成績書三、（四） 查驗登記審查準則 第 　九　 條　　 本章所稱原料檢驗規格、方法及檢驗成績書，係指各有效成分原料之檢驗規格、方法及檢驗成績書；如係輸入藥品者，係指其每一處方成分原料（包括製程中加入輔助原料及色素）之檢驗規格與方法及檢驗成績書。 原料檢驗規格、方法及檢驗成績書，規定如下： 一、申請查驗登記藥品所用之原料，如依據藥典者，應依序註明藥典名稱、版次及頁數。但依據之藥典，以中華藥典、十大醫藥先進國家出版之藥典、或其他經中央衛生主管機關採用之藥典為限；其版本限出版日起五年內。 二、新成分新藥得依廠規為主。 三、檢驗所需之標準品，應註明係Primary Standard 或 Working Standard。如係Primary Standard者，應註明來源；如係Working Standard者，應註明來源、批號及標示含量（或力價）、檢驗規格、檢驗成績書、標定程序。 四、色素應有檢驗規格及方法；香料無需檢附檢驗規格。 五、每一處方成分原料之檢驗成績書，應為所附成品批次使用之原料檢驗成績書。 六、原料應依規格逐項檢驗，如有減免者，應檢附減免之書面作業程序及其他全項檢驗批號之檢驗成績書。 七、檢驗結果如為數值者，應以數據表示；檢驗方法為