医疗器械生产企业质量体系考核申请书-北京市食品药品监督管理局.docVIP

附表1： 编号： 体外诊断试剂生产企业 质量管理体系考核申请书 申请企业： （盖章） 申请考核地址： 生产企业许可证号： 申请考核内容： 按照 □ 《体外诊断试剂生产实施细则》 按照 □ 《体外诊断试剂研制情况现场核查要求》 申请日期： 年 月 日 国家食品药品监督管理局印制 填写要求和说明 1．申请考核企业必须按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。除法定代表人需亲笔签名外，所有内容应当打印。 2．申请企业应当在封面加盖公章。 3．质量管理体系考核所覆盖的产品必须逐一注明，申请多种产品可附表并加盖公章。 4．管理类别是指根据产品的预期用途的重要程度和产品技术的复杂程度确定的管理类别。体外诊断试剂分为三类、二类、一类管理。 5．附件中“质量管理体系程序文件目录”、“质量管理体系过程记录清单”是指与所申请考核的产品适用的质量管理体系程序文件及质量控制记录。 6．“考核产品情况”表按照每一个产品单独填写。 7．本表二类产品一式二份，三类产品一式三份。 一、生产企业申报内容真实性承诺书 本企业按照医疗器械