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程 序 文 件
Q / XXXX 02－2001
A
受控状态： 受控 非受控XX
编制： 批准：
日期：
─2001
版 次:A
受控状态: 受控
编 号:××
编制: 批准:
日期: 日期:
1 目的
对质量管理体系文件进行控制，确保各有关部门、场所正确使用现行有效文件。
2 适用范围
适用于质量管理体系运行中，有关质量活动的文件的管理。
3 职责
3.1 中心主任负责批准发布《质量手册》。
3.2 管理者代表负责批准发布《程序文件》。
3.3 质量保证部负责对质量手册和程序文件的管理。
3.4 各部门负责本部门与体系运行有关的文件的编制、使用和管理。
4 工作程序
4.1 文件的控制范围
需控制的文件包括：
质量手册；
程序文件；
技术文件和有关资料；
其他质量管理文件。
4.2 文件的编写
4.2.1 质量手册由质量保证部负责组织编写。
4.2.2 程序文件由各部门负责编写。
4.2.3 其他文件由归口部门负责编写。
4.3 文件的审批
4.3.1 质量手册由管理者代表审核，管理者代表批准。
4.3.2 程序文件由各部门负责人审核，管理者代表批准。
4.3.3 中心通用的质量管理文件由质量保证部审核，管理者代表批准。
4.3.4 其他文件由部门负责人审批。
4.4 文件的标识
文件分为受控与非受控两种，在质量管理体系运行的有关场所应用的文件及提供给审核机构的文件为受控文件，加盖受控标识，注明分发号；如合同需要或其他目的提供给顾客的质量手册一般为非受控文件，不作标识。
4.5 文件的发放
4.5.1 质量手册、程序文件由质量保证部负责发放；其他文件均由归口管理部门负责发放 。
4.5.2 文件发放应及时填写“文件发放/回收登记表”。
4.6 文件的更改、作废与回收、销毁
4.6.1 文件的更改必须填写“文件更改通知单”，由原文件审批人批准；原审批人不在职时，可由接替其岗位的人审批。
4.6.2 文件的编写部门负责文件的更改或修订，如原部门撤消，应由承担该部门职责的部门负责，并确保更改到位。
4.6.3 失效或作废的文件，由原发放部门及时收回。需要保留时，由文件发放部门作出明显的标识，加盖“作废”章，防止误用。
4.6.4 销毁文件须填写“文件/记录销毁清单”。
4.7 文件的评审
必要时，由文件的编写部门组织对现有文件的适用性、充分性进行评审。当评审中发现需要修改或重新编写时，按本程序4.6条、4.2条执行。
5 相关文件
Q/XXXX 03.14.01—2002 质量管理体系文件编号办法
Q/XXXX 02.02—2001 质量记录控制程序
6 记录
文件发放/回收登记表
文件更改通知单
文件/记录销毁清单
质量管理体系有效文件清单
质量记录控制程序
Q/XXXX 02.02—2001
版 次： A
受控状态： 受控
编 号： ××
编制： 批准：
日期： 日期：
1 目的
为产品和服务质量符合要求、质量管理体系有效运行提供证据。
2 适用范围
适用于质量管理体系所有相关的记录。
3 职责
3.1 质量保证部负责质量记录的归口管理。
3.2 各部门负责本部门记录的建立、使用和管理。
3.3 技术档案服务部负责记录的贮存。
3.4 质量记录的填写人员对记录的真实、准确、清晰和完整性负责。
4 工作程序
4.1 记录的控制范围
与产品、过程符合性有关的记录；
与质量管理体系运行有关的记录。
4.2 记录的编号与标识
4.2.1 记录的编号见Q/XXXX 03.14.01—2002 《质量管理体系文件编号办法》。
4.2.2 质量记录以其编号作为标识。
4.3 记录空白表的管理
4.3.1 中心通用的记录表式由质量保证部负责编制并发放；部门使用的记录表式由各部门 自行设计并发放，质量保证部备案。
4.3.2 各部门负责编制本部门质量记录清单。
4
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