奧美拉唑钠操作规程.docVIP

文件名称：注射用奥美拉唑钠 检验标准操作规程 文件编号： ZJ-OS-096-01 起 草 人： 审 核 人： 批 准 人： 起草部门：质检部 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 颁发部门：办公室 分发部门（岗位）：档案室[ ] 办公室 [ ] 质保部[ ] 生产部[ ] 质检部 [ ] 采供部[ ] 销售部[ ] 用药安全部[ ] 岗位[ ] 复印数量： 变更记载和变更原因及目的见附录 注射用奥美拉唑钠检验标准操作规程 适用范围 本标准适用于注射用奥美拉唑钠的检测。 职责 质检部经理、原辅料检测人员、理化检测人员、仪器分析人员、生物检测人员、微生物检测人员 引用标准 国家食品药品监督管理局标准YB内容 仪器与用具 高效液相色谱仪、辛烷基硅烷键合硅胶柱、电子天平、抽滤瓶、超声仪、紫外-可见分光光度计 pH计、水分测定仪、全封闭无菌检测系统KSF330全封闭集、菌培养器、GWF-5J微粒分析仪、水浴锅、灯检台 试药与试液 0.1mol/L氢氧化钠溶液的配制：称取氢氧化钠2.0g，加入注射用水使成500ml，摇匀，即得。 费休氏试液、无水甲醇 0.1%蛋白胨水溶液 灵敏度为0.25EU/ml鲎试剂、细菌内毒素检查用水、细菌内毒素工作标准品 磷酸氢二钠、磷酸、乙腈、磷酸钠 奥美拉唑对照品、奥美拉唑磺酰化物对照