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ISO9000基础知识 4.质量体系要求 4.1 管理职责???4.2 质量体系???4.3 合同评审??4.4 设计控制???4.5 文件和资料控制 4.6 采购 ???4.7 顾客提供产品的控制 ????4.8 产品标识和可追溯性 ???4.9 过程控制 4.10 检验和试验?????4.11 检验\测量和实验设备的控制 ?????4.12 检验和试验状态 4.13 不合格品的控制????4.14 纠正和预防措施 ???4.15 搬运\储存\包装\防护和交付 4.16 质量记录的控制 ??4.17 内部质量审核??4.18 培训 ??4.19 服务 ??4.20 统计技术 4.1 管理职责 理解要点 制定并贯彻质量方针； 职能健全、职责分明、资源适当； 定期开展管理评审。 主要活动 质量方针的制定及其贯彻； 组织机构与职责和权限的确定与贯彻； 管理评审。 实施要点 质量方针 供方最高管理者应签发文件形式的质量方针； 质量方针的内容应体现供方的组织目标和顾客的期望和需要； 应保证所有人员理解质量方针并得到有效贯彻。 组织 完善组织和职能，作到职责分明； 形成规定各机构与人员职责和权限的文件； 工作接口合理、清楚； 应保证管理、执行工作和验证活动所需的各类资源（设备、环境条件、人员技能等）； 最高管理者在管理层中指定管理者代表，明确规定其职责和权限并能有效行使。 管理评审 应编制“管理评审程序”； 管理评审应定期或结合日常工作进行； 管理评审有效，不走过场，其有效性可通过评审后改进体现； 管理评审记录应保存。 返回?? 4.2 质量体系 理解要点 供方应建立质量体系，形成文件并加以保持，作为确保产品符合规定要求的一种手段； 质量手册是必备文件，手册中应包括对质量体系文件的结构的介绍； 应进行必要的质量策划。 实施要点 应编制描述本组织质量体系的质量手册； 应编制符合标准要求并切合组织实际的程序文件； 手册和程序的规定应保证得到有效地实施； 应对产品设计、生产检验与试验、服务等有关活动或过程控制进行策划； 需要时，应编制相应的质量计划。 返回?? 4.3 合同评审 理解要点 确保理解合同； 确保执行合同。 主要活动 合同签订前的沟通； 合同评审； 合同签订； 合同的修订； 合同评审的记录 实施要点 应编制并实施合同评审和协调合同评审活动的程序； 规定合同评审活动中所涉及到的职责和权限； 按规定评审每一份标书、合同或订单（包括口头订单）； 按规定渠道从顾客处获得明确的要求和解决异议； 按规定实施合同的修订，合同修订应能得到顾客的确认并将修订的内容传递到有关职能部门。 返回?? 4.4 设计控制 理解要点 对设计的全过程实施控制，确保设计质量。 主要活动 设计和开发的策划； 设计输入的确定； 设计评审 设计验证； 设计输出； 设计确认； 设计更改 实施要点 应编制并实施设计控制程序。 规定设计控制所涉及的职责和权限。 按程序规定编制和实施设计和开发计划。 参与设计和开发活动的各部门，人员的职责应明确，组织上和技术上的接口清楚有效。 设计输入应形成文件并经过评审。 设计输出文件完整、规范并经过评审。 应按程序规定，适时开展设计评审，设计评审记录齐全，可证实评审的效果。 应进行规定的设计验证，验证方法正确，验证结果可靠。 按规定实施设计确认。 设计更改应按程序规定评审和批准。 返回?? 4.5 文件和资料控制 理解要点 确保使用文件的有效版本； 确保正确使用和有效保存各种资料。 主要活动 文件和资料的编制； 文件和资料的批准； 文件和资料的标识与发放； 文件和资料的使用； 文件和资料的更改； 资料的保存等。 实施要点 编制并实施文件和资料控制程序。 规定文件和资料控制活动所涉及的职责和权限。 按规定编制各类文件和资料，保证这些文件的科学性和协调性。 按规定批准和发布文件和资料，保证批准和发布文件和资料的正确性。 按规定标识和发放文件和资料，保证需使用文件的场所都能得到相应文件的有效版本。 按规定从使用场所撤出失效或作废文件，按规定的程序处理这些文件。 按规定实施文件和资料的更改。 返回?? 4.6 采购 理解要点 正确采购； 保证所采购的产品符合规定的要求。 主要活动 分承包方评价； 采购资料的准备； 采购计划； 采购实施； 采购验证。 实施要点 编制并实施采购控制程序。 规定采购控制涉及的职责和权限。 按规定实施分承包方评价，保证向合格的分承包方采购产品。 按规定准备和审批采购资料，保证采购资料的正确性