005D产品放行操作规程--4全解.docVIP

1. 目的 本规程的目的是规范天台药业产品批生产记录审核和原料药中间体、成品放行的管理。 2. 范围 本规程适用天台药业化学原料药中间体和成品的管理。 3. 责任 1）QA负责本SOP的起草、编写、修订和执行监督。 2）各相关部门对相关人员进行本SOP的培训和执行。 3）与本SOP相关部门在执行本SOP是必须配合好QA并且遵照此执行。 4. 定义 1）批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的信息。 2）物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。5 规程 5.1 产品放行前审核 5.1.1 每一批成品/中间体放行或分发前，其批生产记录和检验记录须经QA审核，由QA负责人或授权QA批准后方可放行或分发。 5.1.2 中间体放行前审核 5.1.2.1 中间体批检验记录的审核： QC完成检验后，将有关检验记录、检验报告单等交QA审核；QA按以下要求进行审核， 审核完毕在《产品批检验记录审核单》（RD-QA-083）相应栏目中签字，并签发检验报告单。若有异常或偏差，则按《OOS标准操作规程》（QC-00-023）要求进行相应的调查。批检验记录的具体审核内容如下： A、 所用记录是否正确？ B、 记录的页数是否齐全、填写是否完整、是否有签名?