新版注射液風险评估报告.docVIP

XXXX注射液风险评估报告 文件编号：REP.04.1102.001 2012年12月  报 告 批 准 QA主管： 年 月 日 QC主管： 年 月 日 制剂车间主任： 年 月 日 生产部经理： 年 月 日 工程部经理： 年 月 日 质量总监： 年 月 日 质量受权人： 年 月 日 副总经理： 年 月 日  基本内容 目的 对XXXX注射液生产过程的所有工序进行风险评估分析，确认各生产工序的相关潜在风险及应采取的控制措施，以最大限度地降低各种风险，确保将影响产品质量的各种风险控制在可接受的范围内。 范围 本报告适用于XXXX注射液所有生产工序及所涉及的关键设施设备的风险评估。生产工序包括：安瓿清洗、药液配制、灌封、灭菌、灯检、包装等；主要工艺设备包括：配料罐、洗瓶机、灌装机、灭菌器、灯捡台、包装设备等；关键设施包括：纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统、压缩空气系统、空调系统等。 职责 以下部门/人员作为风险评估小组成员，参与完成风险评估工作并批准风险评估报告。 质量部(QA) 作为风险评估的日常管理部门，负责此次风险评估的组织工作。 质量部(QC) 参与风险评估的实施，按要求完成相关工作。 生产部、制剂车间 参与风