方药实验设计学习提纲.docx

广州中医药大学 方药实验设计考试提纲1.中药：在我国传统医药理论下使用的药用物质和制剂。天然药物：在现代医药理论下指导使用的天然药用物质及其制剂。2天然药物中药来源基于实验基础研究基于临床应用经验无/少有未知因素多少关注重点立题/成药性符合中医理论和临床应用情况评价内容需要系统，全面评价有可减免内容3.临床前有效性研究的目的和基本内容目的基本内容为立项提供依据为具备成药性提供依据为临床定位提供必要信息为临床方案设计提供支持揭示基本作用/药理效应探索作用强度/量效关系探索作用机制体现特色/优势作用机制通常是有效和安全性评价的支持信息，可在开发过程中不断完善广与深：多靶点，靶点明确/靶点不明确优与新：比较研究，特色体现4.药物发现和新药研发的基本思路：5.中药研究关键技术：①中药药理学研究及药效学评价关键技术②基于药效的中药质量评价关键技术③中药注射剂剂型科学性与安全性评价关键技术④复方中药药代动力学研究关键技术⑤中医“病”“证”动物模型研究及制备关键技术⑥中药复方药效物质基础研究与评价关键技术⑦基于中药生物技术的新资源研究与评价关键技术⑧中药材及饮片安全性评价关键技术及质量研究关键技术6.药理学研究实验设计目的和任务目的： 研究者必须重视实验设计以及其中的定量问题，使药理研究尽可能获得确切可靠的结论，回答研究所提的问题，并力争做到高质量，高精度，高效率和低花费。任务：①有效的减弱或控制干扰因素，突出主要因素②尽可能节约人力物力和时间③保证实验数据精确性，重复性，可靠性和可比性④从实验中取得尽可能多的信息，得到有代表性的充分数据⑤根据药理学特点，尽量安排多剂量，多品种，多因素，多指标的实验设计。7.何为实验单位？实验单位指实验因素所作用的对象。不同性质的实验研究选用不同种类的实验单体（人体，动物，样品等）如果用小鼠做实验，小鼠为实验单位，或称受试对象；若用细胞，称样品。8.重视实验对象的同质性间哪些方面？①动物：种属，品系，年龄，性别，窝别，体重，营养，健康情况；②样品：品种，批号，有效期，用量；③人体：选用某个病人，则应注意正确诊断，正确分期和病情正确判断。9.实验指标要求有哪些？①合理性：实验指标必须针对研究的问题。 如降压药以肾性高血压犬的血压为指标，注射液致热性用家兔体温做指标。②特异性：合理的指标是否有高的特异性要视指标的性质而定。 如小鼠耐缺氧实验可作为研究冠心病药对心肌缺氧耐受的指标，该指标观察方便但特异性不高。特异性不高的指标只能作为辅助指标，不能作为唯一指标。③正确性：正确性是对测量指标的基本要求。 一个不能正确测量的指标不仅误差大，且易计算出错误的结果。指标的正确性与测定者，仪器精度和指标性质有关。④重现性：一个合理，客观，正确的指标一定有好的重现性，可以经得起重复测量的考验，但一个重现性好的指标却不一定是合理客观正确的。如一台未经校正的仪器或一个有偏爱的测定者所测得的制表，可能有好的重现性，但却不正确不客观。10.实验设计基本原则药理学研究的目的是：通过动物实验来认识药物作用的特点和规律。为评价药物可能产生的临床作用提供科学依据，为开发新药和指导临床用药提供实验依据。 药理学实验对象通常是特定的生物体，其个体之间存在一定的差异，为了保证实验结果的准确可靠，必须对要开展的实验进行设计，以便控制可能影响结果的各种条件，进行实验设计必须遵守的几本原则：随机，对照，重复，均衡。 在此基础上，充分考虑药物的作用特点，设计出科学合理的实验方案，以取得准确可靠的结果，并通过尽可能简单的实验，解决复杂的药理学问题。11.实验偶然结果的出现和处理①由于某些非常规因素引起的假象，是错误的结果，这种结果必不可重现。 处理：及时排除，减少假象干扰。②由于尚未认识的影响因素导致客观表现，但由于缺乏对影响因素足够的认识，暂不能获得重复结果。 处理：如获得的结果确实有重要价值，而且符合逻辑，则应该认真研究影响因素，以求实现结果重现。12.试验中重复的意义①消除个体差异和实验误差，提高实验结果的可靠性。 生物试验中，仅根据一次实验或一次样本得到的结果，难以下结论。在适当的范围内重复越多，结果越可靠。②对实验重现性的验证。在试验中设置一定的重复数，是对药理学实验的基本要求。13.经验估计法选取的样本个数①小动物（小鼠大鼠鱼蛙）每组10-30个。 计量资料获取对比，每组≥10个；计数资料获取时，每组≥30个。②中等动物（兔豚鼠）每组8-12个。计量资料获取对比，每组≥6个；计数资料获取时，每组≥20个。③大动物（犬猫猴羊）每组5-10个。14.试验方案设计有哪些？最常用的实验设计方法——分组实验设计。 此外还有：序贯设计，拉丁方设计15.分组实验设计常设计有哪些组对照组正常组对照（假手术组）阴性对照组模型组对照阳性组对照实验组小剂量通常以模型组