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1 GMP培训教材 什么是GMP、SOP、 QC、QA？ GMP：Good Manufacturing Practices SOP：Standard Operating Procedure QC: Quality Control QA: Quality Assurance OOS: Out of Specification Master Formula 请举手，选一位同学翻译一下。 中文 GMP、SOP、QC、QA GMP：药品生产质量管理规范 SOP：标准操作程序；（标准操作规程） QC：质量控制 QA：质量保证 OOS：超标结果/超出标准规定的事件 Master Formula：工艺规程 药品的概念 原料药：API（Active Pharmaceutical Ingredient); Bulk Drug; Raw Material 药物制剂：pharmaceutical preparation；drug preparations ；medicinal preparation 药、药物、药品在日常生活中的含义 请一位同学界定一下药品的定义。 药品的权威定义 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 择自《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）中华人民共和国主席江泽民，2001年2月28日 药品是特殊商品 质量要100%可靠 药品生产质量保证体系 研发、生产、销售、使用要依法审批（国家控制管理；国家食品药品监督管理局） 有关单位和个人要按规范操作；这些规范有：GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等。 药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。要执行GMP规范；要有良好的GMP体系。 GMP体系 偏差管理 责任 当与下列规定发生差异时，必须立即报告并作相应记录 当发生下列事件或结果时，必须填写差异报告 每一份差异报告中，相关责任人必须给出下列信息 生产部经理必须给出下列信息： 每个差异报告“完成日期”的规定 正常情况下，即跟踪行动在我们的控制能力内，“完成日期”为15个 日历日。 特殊情况下，如需要投资或设备的零配件需要订购时，“完成日期” 可以根据不同情况而制定，但不应超过4个月。 每个偏差报告的 “完成日期” 应在偏差报告数据库中记录。 QA经理须在完成的差异报告上签字确认，表示同意相应措施已经 落实 。 为防止再次发生同样的差异 QA相关员工每周对措施的落实情况进行追踪. 生产、工程、QA/QC及工厂经理在每两个月的质量会议上商讨对悬 而未决及未按期落实的措施。 验证 验证总计划 目的 组织和责任 定义和名词解释 技术接收 关键参数 校准 GMP 确认 工艺验证 清洁验证 验证/确认方案 验证/确认报告 最坏条件 计算机程序验证 工艺的再验证 进行再验证是为了维持或恢复工艺验证状态 发生下列情况时应进行再验证 技术变更 有关工艺变更，包括工艺技术参数变更（处方、批量）和工艺本身变更。 有关工艺设备变更 引进新设备 分析方法或产品质量标准的变更 影响产品质量的起始原料的变更 重复出现的产品质量问题，导致对验证过的状态的怀疑 周期性再验证 下述情况的定期的产品质量回顾和控制系统回顾可作为再验证 技术无变更 工艺无变更 影响产品的质量的起始原料无变更 无重复产品质量问题 至少每5年对验证状态进行评估，并有文件记录！ 房间、设施的再验证（1） 房间 当系统变更或维修可能影响空气的质量 长期关闭 根据分析测试结果，对验证过的状态有疑问 应定期进行洁净室验证，具体如下： 洁净区级别 再验证间隔 D 每3年 E 每5年日常监测结果的年度回顾报告可视为再验证。如果要求附加测试如气流和层流监测，单独的年度回顾不能满足要求，应进行再验证。 如房间引入新设备，可能需要再验证 房间、设施的再验证（2） 压缩空气 当系统变更或维修时会对制备或分配的物料的质量有影响 根据测试结果，对验证过的状态有疑问 再验证周期如下： 供应物料的系统或供应的物料与产品有接触或供应物料的系统或供应的物料接触与产品接触的表面——每5年进行一次再验证 如果日常监测结果符合要求，年度数据回顾可用于再验证 其他供应和处理系统——无要求 房间、设施的再验证（3） 生产设备每3年至5年 实验室仪器、设备 周期性校准及仪器功能测试：每1～12月 湿