2016注射剂常见问题.pptVIP

注射剂生产质量关键控制点 注射用水的制备及控制 　我国药典规定注射用水指蒸馏水或去离子水再经蒸馏而制得的水。再蒸馏的目的是为了去除细菌内毒素，以确保配制成的注射剂产品无热原存在。 原水经过机械过滤、活性碳过滤、一级反渗透、二级反渗透（混床）、紫外线灭菌、纯化水、多效蒸馏水机制备得注射用水。 多效蒸馏水机的特点；耗能低，产量高。 注射用水的现场监控：每两小时检测氯化物、硫酸盐、PH值、电导率 日常检验；每周进行一次全检，蒸馏水机的注射用水其热原每天进行检测。 必须制定活性碳过滤器、反渗透膜的更换周期。 原辅料及内包材的选择及控制 原辅料及内包材应选择具有资质的供应商，应对供应商进行审计 1、对原辅料供应厂商 的审查内容：《营业执照》、《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《GMP证书，GSP证书》、《药品生产批件（药品注册证）》、 省药检所近两年检验报告书及出厂检验报告书、 厂房设施设备简介等、 质量保证体系概况。 2、对直接接触药品包装材料供应商的审查内容：《营业执照》、《生产许可证》、《经营许可证》、《药品包装材料注册证》、 省药检所近两年检验报告书及出厂检验报告书、 厂房设施设备简介等、 质量保证体系概况。 3、对重要原辅料及包装材料还要进行现场审查，考察供应商的生产现场环境、文件、记录及生产能力，不符合要求的提出整改意见，严重不符合要求的，停止