第03讲药品生产管理.docxVIP

第03讲　药品生产管理（一）　一、药品生产许可　（一）法律对药品生产许可规定　1.药品生产、经营企业开办条件类药品生产企业管理药品经营企业管理条件 （1）具有依法经过资格认定的药学、工程及相应的技术工人（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境（3）具有能对所生产药品进行质量管理和“质量检验的机构”、人员以及必要的仪器设备（4）具有保证药品质量的规章制度（符合国家发展规划和产业政策）（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员（2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员（4）具有保证所经营药品质量的规章制度【例题－多项选择题】根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必需具备的条件不包括　A.具有依法经过资格认定的药学技、工程等术人员　B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境　C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员　D.具有保证生产药品质量的规章制度　2.药品生产　（1）必须按照：“国家药品标准”和“国药监部门”批准的生产工艺进行生产；　（2）生产记录必须完整准确；　（3）改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。　3.中药饮片的炮制规定　（1）必须按照：国家药品标准炮制；　（2）没有“国标”的，必须按照“省级药监部门”制定的炮制规范炮制；　（3）“省级药监部门”制定的