蛋白同化制、肽类激素的信息报告制度.docVIP

含蛋白同化制剂、肽类激素的信息报告制度 为了促进合理用药,加强蛋白同化制剂、肽类激素的管理，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素管理的通知》等法律法规、规章的要求制定本制度。 1、由销售部收集蛋白同化制剂、肽类激素的药品销售单位资质证明材料、采购人员身份证明等，及药品的销售数量。按季收集、整理上报公司质管部。 2、销售部还应注意收集蛋白同化制剂、肽类激素的不良反应的信息，及时填报药品不良反应报告表，上报质管部。 3、由仓储部按季填写蛋白同化制剂、肽类激素的储存、养护检查情况，当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质管部。 4、质管部应定期收集、汇总、分析各部门填报的蛋白同化制剂、肽类激素的信息。应于每季度第一月十日前，向所在地设区市食品药品监督管理局报送上季度的蛋白同化制剂、肽类激素的购进、销售、流向和库存情况，并同时将蛋白同化制剂、肽类激素的购进、销售、流向和库存情况报送同级公安机关。 江西靖华医药有限公司 2010年1月18日 附件1： 江西省蛋白同化制剂、肽类激素批发企业申请表 企业名称 江西靖华医药有限公司 仓库地址 江西省靖安县双龙街1号 邮 编 330600 法定代表人 钭祖青 联系人 孙朝蓉 联系电话 0795-4658387 药品经营 许可证号 赣AA7950083 有效期 自2009年12月25日至2014年12月24日 GSP认证 证书号 A-JX09-101 有效期 自2010年1月7日至2015年1月 6日 申请前许可 经营范围 中药材、中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品 专门管理人员数（人） 2 专用仓库（专柜）面积（m2） 30 m2 上年度药品销售额（万元） 3200 企业经营药品年限（年） 5 企业申报事由及自查情况： 企业申报事由及自查情况：我公司因业务发展需要,需申请经营蛋白同化制剂、肽类激素，现已按《GSP》要求及反兴奋剂管理条例进行自查。公司已设置了2个专门的管理人员对该类药品进行专管，实行双人双锁管理，设置专储阴凉库30 m2。并制定了蛋白同化制剂、肽类激素经营安全管理制度及信息报告制度，专用帐册。公司有能接受省食品药品监督管理部门对蛋白同化制剂、肽类激素经营安全管理进行网络实时监控的计算机管理信息系统和可视监控设备。经自查，符合申请要求。 2010 年 1月 18日（盖章） 设 区 市 局 初 审 意 见 年 月 日（盖章） 受 理 部 门 现 场 验 收 结论 年 月 日 省 局 审 核 意 见 经办人审查意见： 签名： 年 月 日 处室负责人审核意见： 签名： 年 月 日 局领导审批意见： 签名： 年 月 日 （省局盖章） 附件3： 江西省蛋白同化制剂、肽类激素购销流向季报表 （ 年第 季度） 填报单位： （盖章） 填表人： 填表日期： 年 月 日 药品名称 规格 购进总数 销售流向单位名称 分单位 销售数量 库存 总数 备注 填报说明：每季度第一个月10日前将上季度数据如实填入本表，报送所在地设区市食品药品监管局。