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临床研究问题的提出和选题 厦门大学 赵本华 主要内容 第一节 概述 第二节 如何提出和构建临床研究问题 第三节 如何选择临床研究问题 第四节 临床研究问题实例剖析 第一节 概述 一、临床问题和临床研究问题的概念 什么是临床问题? 临床医学是一门实践科学，其目的是通过准确及时地诊断疾病和采用适当的治疗及预防措施,最大程度地帮助患者恢复健康。 临床问题是医务人员和患者为达到上述目的所共同面临和需要解决的问题的统称。 临床问题的类型 诊断问题（确定疾病类型和病因）。 治疗和预防问题（选择安全有效的防治方法）。 预后问题（判断和改善预后）。 什么是临床研究问题？ 临床研究问题是尚无解决方法、尚无理性认识或尚无对策规范的临床问题； 临床研究问题也可能是对一些已知的结论甚至已经建立的理论提出的质疑。 临床研究问题的来源 临床研究问题来源于临床需要解决的问题，而临床研究问题的解决可提高和改善临床实践中对临床问题的解决能力。 临床医学的发展就是基于不断更新的临床研究问题和这些研究问题所带动的临床和相关研究的进展。 二、与疾病诊断相关的研究问题 疾病的诊断 疾病的诊断是临床医生面对患者时首先要解决的临床问题，正确的诊断是正确治疗的前提。 祖国传统医学中“诊”包括通过望、闻、问、切了解病情， 而“断”则为在四诊的基础上对疾病做出判断； 英语诊断一词“Diagnosis” 中的Dia 源自希腊语与拉丁语，意为识别（Cognitive, Recognize）, 后缀 - osis表示过程。 许多疾病的诊断尚需要改善 在理想状态下,医生通过了解患者的病史、症状和体征，在辅助检查的支持下做出正确和完整的疾病诊断（病因诊断、病理解剖诊断、病理生理诊断、疾病的分期和分型诊断及并发症的诊断）。 临床实践中，临床医生的诊断决策可受多种因素的影响，其结果可能导致对疾病的诊断不明、误诊或漏诊，这些影响因素常常是与诊断相关的研究问题的来源。 病因不明确 ● 随着人类社会的发展和自然环境的变化，新的未知疾病不断出现，准确识别和应对这些新的疾病常常需要进行病因的研究； ● 绝大多数慢性病，如原发性高血压、糖尿病、动脉粥样硬化性血管疾病和肿瘤，均为环境和遗传共同作用的多病因疾病，因病因和发病机制的复杂和不明确尚无法进行准确的病因诊断,因此需要病因学的研究。 不典型的临床表现 相当比例的患者并不具有医生或患者本人所熟知的特定疾病的表现形式，这是误诊或漏诊的常见原因。 各种医学杂志经常发表一些具有不典型临床症状和体征的常见疾病病例报告，以分享实践经验，不断积累对疾病表现形式的更全面的认识。 早期诊断方法的研究 早期发现疾病可以早期治疗，改善患者的预后。 实验室检验技术和许多影像学的辅助诊断方法的快速发展，极大地拓展了人类认识疾病和健康问题的能力，并极大地提升了医生诊断疾病的能力。 技术不断进步，推动着疾病早期诊断的研究进展。 诊断标准的研究 在临床诊断疾病时，对正常和异常的划分往往是二元的，即有病或无病。疾病的发展常常是渐变与突变、量变与质变相结合的过程，正常和异常之间常常缺少可明确感知的界限。对疾病的诊断标准或诊断切点往往会具有不同程度的主观性。切点的确定曾经主要依据人群中相关生理指标的正态分布，但目前越来越多的诊断切点是依据观察指标与危害性结局之间的关系来确定的。 如高血压：诊断标准≥140/90mmHg，是根据在此血压水平以上未来10年出现心脑血管疾病的危险明显高于低于这个水平的人群而制定的。 误诊和漏诊的问题 误诊和漏诊的原因可大致分成三类： 第一类：无错之误，如疾病缺少症状或出现不典型的临床表现、患者拒绝必要的检查或医学领域对疾病的认识不足或仪器设备的精度限制导致； 第二类：系统之误，如仪器操作失误和医院管理系统中的缺陷导致的误诊； 第三类：认知性的错误，如因医生的经验、知识和医院的相关技术能力不足导致的误诊。 第一类错误是很难避免的，第二类、第三类是可以通过努力尽量避免的。对这些问题的研究和分析属于诊断研究中实施环节的研究。 三、与疾病预后相关 的研究问题 疾病的预后 临床医学中的预后是指疾病发展过程中可识别的结局和在不同疾病阶段对这些结局的预测。 英文预后Prognosis一词来源于希腊语的Prognostikos,意思为预知。 疾病自然史和临床过程的研究 一个疾病从发生、发展到出现结局的过程称为疾病的自然史。疾病的自然史可被划分为四个阶段，即： 生物学发病阶段(一般难于检出)。 亚临床阶段(此阶段器官组织已经发生明显的解剖学变化，但尚未明显地影响生理功能，因此缺少临床症状和体征)。 临床阶段(出现症状或生理功能指标出现异常变化)。 结局发生阶段（出现并发症、死亡、疾病好转或痊愈）。 疾病的自然史代