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浅谈新版GMP规范 张翠 一、新版GMP修订的特点 1、吸收国际先进经验，引用国际标准，与国际接轨 例：无菌药品附录采用了欧盟和WHO最新的A、B、C、D分级标准 ，摒弃了98版百级、万级等的分级标准。 2、细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加指导性和可操作性。另明确了各项具体职责。 例：药品生产企业中的企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、产品放行责任人等职责范围的规定。 3、引入或明确了关键章节或者概念。 例：引入质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节；明确质量受权人、设计确认等一些关键的概念。 一、新版GMP修订的特点 我们国家的GMP最基本的主要是紧跟WHO所推荐的GMP的标准，然后参照美国、欧盟的标准，力争使我国GMP标准达到了国际认可的水平，为国际招标采购我国药品奠定基础。 ——毛振宾 我们现在的眼光不能仅仅盯着大墙以内你的生产环节，还要严密关注药品安全情况。 ——毛振宾 二、新版GMP的修订主要内容 1、新旧GMP框架的变动 二、新版GMP的修订主要内容 2、新版GMP的基本要求 新版GMP基本要求共有14章、313条，详细描述了药品生产质量管理的基本要求。 3、新版GMP附录 新版GMP 5个附录：无菌药品、原材料、生物制品、血液制品、中药制剂 保留98版GMP 3个附录：中药饮片、医用气体、放射性药